Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN88(SAR153191) hos reumatoid arthritis-personer

27. september 2013 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN88 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der samtidig får methotrexat

Dette er en randomiseret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser REGN88 hos patienter med reumatoid arthritis, som er i behandling med methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentreret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende parallelgruppestudie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN88 hos patienter med reumatoid arthritis, som samtidig får methotrexat.

Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele og vil omfatte i alt 6 dosiskohorter. Del B begynder ikke, før sikkerheden i del A er blevet vurderet. Del C begynder ikke, før tilmeldingen til Del B er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kalamzaoo, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en etableret diagnose Reumatoid Arthritis
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med samtidig methotrexat i mindst 12 uger, med en stabil dosis i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende kroniske eller aktuelle aktive infektioner
  • Patienter, der har taget anakinra inden for 2 uger
  • Patienter, der har taget etanercept, cyclosporin, mycophenolat, tacrolimus, guld, penicillamin, sulfasalazin eller hydroxychloroquin inden for 4 uger
  • Patienter, der har taget adalimumab inden for 6 uger
  • Patienter, der har taget abatacept, azathioprin, cyclophosphamid eller infliximab inden for 12 uger
  • Patienter, der har taget leflunomid eller rituximab inden for 6 måneder
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med tocilizumab eller anden anti-IL-6 medicin
  • Betydelig gigt eller anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dosis 1 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele og vil omfatte i alt 6 dosiskohorter. Del B begynder ikke, før sikkerheden i del A er blevet vurderet. Del C begynder, når tilmeldingen til del B er afsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
dosis 2 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele og vil omfatte i alt 6 dosiskohorter. Del B begynder ikke, før sikkerheden i del A er blevet vurderet. Del C begynder, når tilmeldingen til del B er afsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
dosis 3 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele og vil omfatte i alt 6 dosiskohorter. Del B begynder ikke, før sikkerheden i del A er blevet vurderet. Del C begynder, når tilmeldingen til del B er afsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
dosis 4 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele og vil omfatte i alt 6 dosiskohorter. Del B begynder ikke, før sikkerheden i del A er blevet vurderet. Del C begynder, når tilmeldingen til del B er afsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: 5
dosis 5 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele og vil omfatte i alt 6 dosiskohorter. Del B begynder ikke, før sikkerheden i del A er blevet vurderet. Del C begynder, når tilmeldingen til del B er afsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: 6
dosis 6 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele og vil omfatte i alt 6 dosiskohorter. Del B begynder ikke, før sikkerheden i del A er blevet vurderet. Del C begynder, når tilmeldingen til del B er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger hos patienter behandlet med REGN88 og placebo
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere eksplorative effektmål
Tidsramme: over 10 uger
over 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (SKØN)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6R88-RA-0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner