Un estudio de dosis múltiples sobre la seguridad y tolerabilidad de REGN88(SAR153191) en sujetos con artritis reumatoide
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos ascendentes sobre la seguridad y tolerabilidad de REGN88 en sujetos con artritis reumatoide que reciben metotrexato concomitante
Este es un estudio aleatorizado de la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de REGN88 en pacientes con artritis reumatoide que reciben tratamiento con metotrexato.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos ascendentes sobre la seguridad y tolerabilidad de REGN88 en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato concomitante.
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes e incluirá un total de 6 cohortes de dosis. La Parte B no comenzará hasta que se haya evaluado la seguridad de la Parte A. La Parte C no comenzará hasta que se complete la inscripción en la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Maria, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kalamzaoo, Missouri, Estados Unidos
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de Artritis Reumatoide
- Pacientes tratados actualmente con metotrexato concomitante durante al menos 12 semanas, con una dosis estable durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Infecciones crónicas persistentes o activas actuales
- Pacientes que han tomado anakinra dentro de las 2 semanas
- Pacientes que hayan tomado etanercept, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, oro, penicilamina, sulfasalazina o hidroxicloroquina en las últimas 4 semanas
- Pacientes que han tomado adalimumab dentro de las 6 semanas
- Pacientes que han tomado abatacept, azatioprina, ciclofosfamida o infliximab dentro de las 12 semanas
- Pacientes que han tomado leflunomida o rituximab dentro de los 6 meses
- Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con tocilizumab o cualquier otro medicamento anti-IL-6
- Artritis significativa u otra afección médica que podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco en investigación dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
dosis 1 frente a placebo
|
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes e incluirá un total de 6 cohortes de dosis.
La Parte B no comenzará hasta que se haya evaluado la seguridad de la Parte A.
La Parte C comenzará cuando se complete la inscripción en la Parte B.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
dosis 2 frente a placebo
|
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes e incluirá un total de 6 cohortes de dosis.
La Parte B no comenzará hasta que se haya evaluado la seguridad de la Parte A.
La Parte C comenzará cuando se complete la inscripción en la Parte B.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3
dosis 3 frente a placebo
|
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes e incluirá un total de 6 cohortes de dosis.
La Parte B no comenzará hasta que se haya evaluado la seguridad de la Parte A.
La Parte C comenzará cuando se complete la inscripción en la Parte B.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 4
dosis 4 frente a placebo
|
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes e incluirá un total de 6 cohortes de dosis.
La Parte B no comenzará hasta que se haya evaluado la seguridad de la Parte A.
La Parte C comenzará cuando se complete la inscripción en la Parte B.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 5
dosis 5 frente a placebo
|
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes e incluirá un total de 6 cohortes de dosis.
La Parte B no comenzará hasta que se haya evaluado la seguridad de la Parte A.
La Parte C comenzará cuando se complete la inscripción en la Parte B.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 6
dosis 6 frente a placebo
|
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes e incluirá un total de 6 cohortes de dosis.
La Parte B no comenzará hasta que se haya evaluado la seguridad de la Parte A.
La Parte C comenzará cuando se complete la inscripción en la Parte B.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes tratados con REGN88 y placebo
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar criterios de valoración exploratorios de eficacia
Periodo de tiempo: más de 10 semanas
|
más de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6R88-RA-0802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .