Исследование многократных доз безопасности и переносимости REGN88 (SAR153191) у субъектов с ревматоидным артритом
27 сентября 2013 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование в параллельных группах безопасности и переносимости REGN88 у субъектов с ревматоидным артритом, одновременно получающих метотрексат
Это рандомизированное исследование безопасности и переносимости многократных доз REGN88 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение метотрексатом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности и переносимости REGN88 у пациентов с ревматоидным артритом, которые одновременно получают метотрексат.
Это исследование будет состоять из 3 частей и будет включать в себя в общей сложности 6 групп доз. Часть B не начнется, пока не будет оценена безопасность части A. Часть C не начнется, пока не будет завершена регистрация в части B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kalamzaoo, Missouri, Соединенные Штаты
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом ревматоидного артрита
- Пациенты, в настоящее время получающие сопутствующую терапию метотрексатом в течение не менее 12 недель, со стабильной дозой в течение не менее 6 недель.
Критерий исключения:
- Стойкие хронические или текущие активные инфекции
- Пациенты, принимавшие анакинру в течение 2 недель
- Пациенты, принимавшие этанерцепт, циклоспорин, микофенолат, такролимус, золото, пеницилламин, сульфасалазин или гидроксихлорохин в течение 4 недель.
- Пациенты, принимавшие адалимумаб в течение 6 недель.
- Пациенты, принимавшие абатацепт, азатиоприн, циклофосфамид или инфликсимаб в течение 12 недель.
- Пациенты, принимавшие лефлуномид или ритуксимаб в течение 6 мес.
- Пациенты, ранее получавшие лечение тоцилизумабом или любым другим препаратом против ИЛ-6.
- Значительный артрит или другое заболевание, которое может помешать оценке исследования
- Участие в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
доза 1 по сравнению с плацебо
|
Это исследование будет состоять из 3 частей и будет включать в себя в общей сложности 6 групп доз.
Часть B не начнется, пока не будет оценена безопасность части A.
Часть C начнется после завершения регистрации в части B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
доза 2 по сравнению с плацебо
|
Это исследование будет состоять из 3 частей и будет включать в себя в общей сложности 6 групп доз.
Часть B не начнется, пока не будет оценена безопасность части A.
Часть C начнется после завершения регистрации в части B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
доза 3 по сравнению с плацебо
|
Это исследование будет состоять из 3 частей и будет включать в себя в общей сложности 6 групп доз.
Часть B не начнется, пока не будет оценена безопасность части A.
Часть C начнется после завершения регистрации в части B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
доза 4 по сравнению с плацебо
|
Это исследование будет состоять из 3 частей и будет включать в себя в общей сложности 6 групп доз.
Часть B не начнется, пока не будет оценена безопасность части A.
Часть C начнется после завершения регистрации в части B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
доза 5 по сравнению с плацебо
|
Это исследование будет состоять из 3 частей и будет включать в себя в общей сложности 6 групп доз.
Часть B не начнется, пока не будет оценена безопасность части A.
Часть C начнется после завершения регистрации в части B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
доза 6 по сравнению с плацебо
|
Это исследование будет состоять из 3 частей и будет включать в себя в общей сложности 6 групп доз.
Часть B не начнется, пока не будет оценена безопасность части A.
Часть C начнется после завершения регистрации в части B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, у пациентов, получавших REGN88 и плацебо
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки конечных точек исследовательской эффективности
Временное ограничение: более 10 недель
|
более 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6R88-RA-0802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .