Wielodawkowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji REGN88 (SAR153191) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
27 września 2013 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w rosnących grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji REGN88 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących jednocześnie metotreksat
Jest to randomizowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek REGN88 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują leczenie metotreksatem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w rosnących grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji REGN88 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują jednocześnie metotreksat.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach i obejmie łącznie 6 kohort dawek. Część B nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie ocenione bezpieczeństwo części A. Część C nie rozpocznie się, dopóki rejestracja w Części B nie zostanie zakończona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kalamzaoo, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów
- Pacjenci obecnie leczeni jednocześnie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni, stabilną dawką przez co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe przewlekłe lub obecne aktywne infekcje
- Pacjenci, którzy przyjmowali anakinrę w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci, którzy przyjmowali etanercept, cyklosporynę, mykofenolan, takrolimus, złoto, penicylaminę, sulfasalazynę lub hydroksychlorochinę w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci, którzy przyjmowali adalimumab w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Pacjenci, którzy przyjmowali abatacept, azatioprynę, cyklofosfamid lub infliksymab w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pacjenci, którzy przyjmowali leflunomid lub rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni tocilizumabem lub jakimkolwiek innym lekiem anty-IL-6
- Znaczący artretyzm lub inny stan chorobowy, który może zakłócać ocenę badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dawka 1 vs. placebo
|
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach i obejmie łącznie 6 kohort dawek.
Część B nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie ocenione bezpieczeństwo części A.
Część C rozpocznie się po zakończeniu rejestracji do części B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
dawka 2 vs. placebo
|
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach i obejmie łącznie 6 kohort dawek.
Część B nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie ocenione bezpieczeństwo części A.
Część C rozpocznie się po zakończeniu rejestracji do części B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
dawka 3 vs. placebo
|
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach i obejmie łącznie 6 kohort dawek.
Część B nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie ocenione bezpieczeństwo części A.
Część C rozpocznie się po zakończeniu rejestracji do części B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
dawka 4 vs. placebo
|
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach i obejmie łącznie 6 kohort dawek.
Część B nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie ocenione bezpieczeństwo części A.
Część C rozpocznie się po zakończeniu rejestracji do części B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
dawka 5 vs. placebo
|
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach i obejmie łącznie 6 kohort dawek.
Część B nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie ocenione bezpieczeństwo części A.
Część C rozpocznie się po zakończeniu rejestracji do części B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
dawka 6 vs. placebo
|
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach i obejmie łącznie 6 kohort dawek.
Część B nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie ocenione bezpieczeństwo części A.
Część C rozpocznie się po zakończeniu rejestracji do części B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych REGN88 i placebo
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić eksploracyjne punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: ponad 10 tygodni
|
ponad 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6R88-RA-0802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .