Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN88 (SAR153191) biztonságosságának és tolerálhatóságának többszörös dózisú vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2013. szeptember 27. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő párhuzamos csoportos vizsgálat a REGN88 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg metotrexátot kaptak

Ez egy randomizált vizsgálat a REGN88 többszöri adagjának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akik metotrexát kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő párhuzamos csoportos vizsgálat a REGN88 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg metotrexátot kapnak.

Ez a vizsgálat 3 részből áll, és összesen 6 dóziscsoportot fog tartalmazni. A B. rész addig nem kezdődik el, amíg az A rész biztonságosságát nem értékelték. A C rész addig nem kezdődik el, amíg a B részbe való beiratkozás be nem fejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kalamzaoo, Missouri, Egyesült Államok
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél megállapították a rheumatoid arthritis diagnózisát
  • A jelenleg legalább 12 hétig egyidejű metotrexáttal kezelt betegek legalább 6 hétig stabil adaggal

Kizárási kritériumok:

  • Tartós krónikus vagy aktuális aktív fertőzések
  • Azok a betegek, akik 2 héten belül anakinrát szedtek
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül etanerceptet, ciklosporint, mikofenolátot, takrolimuszt, aranyat, penicillamint, szulfaszalazint vagy hidroxiklorokint szedtek
  • Azok a betegek, akik 6 héten belül adalimumabot szedtek
  • Azok a betegek, akik 12 héten belül abataceptet, azatioprint, ciklofoszfamidot vagy infliximabot szedtek
  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül leflunomidot vagy rituximabot szedtek
  • Olyan betegek, akiket korábban tocilizumabbal vagy bármely más anti-IL-6 gyógyszerrel kezeltek
  • Jelentős ízületi gyulladás vagy más egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgálati gyógyszert értékel 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
adag 1 vs. placebo
Biológiai: REGN88
Ez a vizsgálat 3 részből áll, és összesen 6 dóziscsoportot fog tartalmazni. A B. rész addig nem kezdődik el, amíg az A rész biztonságosságát nem értékelték. A C rész akkor kezdődik, amikor a B részbe való beiratkozás befejeződik.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
adag 2 vs. placebo
Biológiai: REGN88
Ez a vizsgálat 3 részből áll, és összesen 6 dóziscsoportot fog tartalmazni. A B. rész addig nem kezdődik el, amíg az A rész biztonságosságát nem értékelték. A C rész akkor kezdődik, amikor a B részbe való beiratkozás befejeződik.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
adag 3 vs. placebo
Biológiai: REGN88
Ez a vizsgálat 3 részből áll, és összesen 6 dóziscsoportot fog tartalmazni. A B. rész addig nem kezdődik el, amíg az A rész biztonságosságát nem értékelték. A C rész akkor kezdődik, amikor a B részbe való beiratkozás befejeződik.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
adag 4 vs. placebo
Biológiai: REGN88
Ez a vizsgálat 3 részből áll, és összesen 6 dóziscsoportot fog tartalmazni. A B. rész addig nem kezdődik el, amíg az A rész biztonságosságát nem értékelték. A C rész akkor kezdődik, amikor a B részbe való beiratkozás befejeződik.
ACTIVE_COMPARATOR: 5
adag 5 vs. placebo
Biológiai: REGN88
Ez a vizsgálat 3 részből áll, és összesen 6 dóziscsoportot fog tartalmazni. A B. rész addig nem kezdődik el, amíg az A rész biztonságosságát nem értékelték. A C rész akkor kezdődik, amikor a B részbe való beiratkozás befejeződik.
ACTIVE_COMPARATOR: 6
adag 6 vs. placebo
Biológiai: REGN88
Ez a vizsgálat 3 részből áll, és összesen 6 dóziscsoportot fog tartalmazni. A B. rész addig nem kezdődik el, amíg az A rész biztonságosságát nem értékelték. A C rész akkor kezdődik, amikor a B részbe való beiratkozás befejeződik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása REGN88-cal és placebóval kezelt betegeknél
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feltáró hatásossági végpontok értékelésére
Időkeret: több mint 10 hét
több mint 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6R88-RA-0802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a REGN88

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel