Een onderzoek met meerdere doses naar de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN88 (SAR153191) bij proefpersonen met reumatoïde artritis
27 september 2013 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopend parallelgroeponderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN88 bij proefpersonen met reumatoïde artritis die gelijktijdig methotrexaat krijgen
Dit is een gerandomiseerde studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses REGN88 bij patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met methotrexaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met stijgende parallelle groepen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN88 bij patiënten met reumatoïde artritis die gelijktijdig methotrexaat krijgen.
Deze studie zal in 3 delen worden uitgevoerd en zal in totaal 6 dosiscohorten omvatten. Deel B begint pas als de veiligheid van deel A is beoordeeld. Deel C begint pas als de inschrijving voor deel B is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kalamzaoo, Missouri, Verenigde Staten
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van reumatoïde artritis
- Patiënten die momenteel worden behandeld met gelijktijdig methotrexaat gedurende ten minste 12 weken, met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende chronische of huidige actieve infecties
- Patiënten die binnen 2 weken anakinra hebben ingenomen
- Patiënten die binnen 4 weken etanercept, ciclosporine, mycofenolaat, tacrolimus, goud, penicillamine, sulfasalazine of hydroxychloroquine hebben ingenomen
- Patiënten die adalimumab binnen 6 weken hebben ingenomen
- Patiënten die binnen 12 weken abatacept, azathioprine, cyclofosfamide of infliximab hebben ingenomen
- Patiënten die binnen 6 maanden leflunomide of rituximab hebben ingenomen
- Patiënten die eerder zijn behandeld met tocilizumab of een andere anti-IL-6-medicatie
- Aanzienlijke artritis of een andere medische aandoening die de evaluatie van de studie zou kunnen verstoren
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dosis 1 versus placebo
|
Deze studie zal in 3 delen worden uitgevoerd en zal in totaal 6 dosiscohorten omvatten.
Deel B begint pas als de veiligheid van deel A is beoordeeld.
Deel C begint wanneer de inschrijving voor deel B voltooid is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
dosis 2 versus placebo
|
Deze studie zal in 3 delen worden uitgevoerd en zal in totaal 6 dosiscohorten omvatten.
Deel B begint pas als de veiligheid van deel A is beoordeeld.
Deel C begint wanneer de inschrijving voor deel B voltooid is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
dosis 3 versus placebo
|
Deze studie zal in 3 delen worden uitgevoerd en zal in totaal 6 dosiscohorten omvatten.
Deel B begint pas als de veiligheid van deel A is beoordeeld.
Deel C begint wanneer de inschrijving voor deel B voltooid is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
dosis 4 versus placebo
|
Deze studie zal in 3 delen worden uitgevoerd en zal in totaal 6 dosiscohorten omvatten.
Deel B begint pas als de veiligheid van deel A is beoordeeld.
Deel C begint wanneer de inschrijving voor deel B voltooid is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
dosis 5 versus placebo
|
Deze studie zal in 3 delen worden uitgevoerd en zal in totaal 6 dosiscohorten omvatten.
Deel B begint pas als de veiligheid van deel A is beoordeeld.
Deel C begint wanneer de inschrijving voor deel B voltooid is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
dosis 6 versus placebo
|
Deze studie zal in 3 delen worden uitgevoerd en zal in totaal 6 dosiscohorten omvatten.
Deel B begint pas als de veiligheid van deel A is beoordeeld.
Deel C begint wanneer de inschrijving voor deel B voltooid is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met REGN88 en placebo
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van exploratieve werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: meer dan 10 weken
|
meer dan 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6R88-RA-0802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .