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류마티스 관절염 환자에서 REGN88(SAR153191)의 안전성 및 내약성에 대한 다회투여 연구

2013년 9월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

메토트렉세이트 병용을 받는 류마티스 관절염 환자에서 REGN88의 안전성 및 내약성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상향 병렬 그룹 연구

이것은 메토트렉세이트로 치료를 받고 있는 류마티스 관절염 환자에서 REGN88 다회 투여의 안전성과 내약성에 대한 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 메토트렉세이트를 병용 투여 중인 류마티스 관절염 환자에서 REGN88의 안전성과 내약성에 대한 다중 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상향 병렬 그룹 연구입니다.

이 연구는 3부로 진행되며 총 6개의 용량 코호트가 포함될 것입니다. 파트 B는 파트 A의 안전성이 평가될 때까지 시작되지 않습니다. 파트 C는 파트 B 등록이 완료될 때까지 시작되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Maria, California, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Daytona Beach, Florida, 미국
      • Delray Beach, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Kalamzaoo, Missouri, 미국
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
      • Orangeburg, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염 진단이 확정된 환자
  • 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 최소 12주 동안 병용 메토트렉세이트로 현재 치료 중인 환자

제외 기준:

  • 지속적인 만성 또는 현재 활동성 감염
  • 2주 이내에 아나킨라를 복용한 환자
  • 4주 이내에 etanercept, cyclosporine, mycophenolate, tacrolimus, gold, penicillamine, sulfasalazine 또는 hydroxychloroquine을 복용한 환자
  • 6주 이내에 아달리무맙을 복용한 환자
  • 12주 이내에 아바타셉트, 아자티오프린, 시클로포스파미드 또는 인플릭시맙을 복용한 환자
  • 6개월 이내에 레플루노마이드 또는 리툭시맙을 복용한 환자
  • 이전에 토실리주맙 또는 기타 항-IL-6 약물 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 중대한 관절염 또는 기타 의학적 상태
  • 30일 이내에 다른 시험용 약물을 평가하는 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
용량 1 대 위약
생물학적: REGN88
이 연구는 3부로 진행되며 총 6개의 용량 코호트가 포함될 것입니다. 파트 B는 파트 A의 안전성이 평가될 때까지 시작되지 않습니다. 파트 C는 파트 B 등록이 완료되면 시작됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
용량 2 대 위약
생물학적: REGN88
이 연구는 3부로 진행되며 총 6개의 용량 코호트가 포함될 것입니다. 파트 B는 파트 A의 안전성이 평가될 때까지 시작되지 않습니다. 파트 C는 파트 B 등록이 완료되면 시작됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
복용량 3 대 위약
생물학적: REGN88
이 연구는 3부로 진행되며 총 6개의 용량 코호트가 포함될 것입니다. 파트 B는 파트 A의 안전성이 평가될 때까지 시작되지 않습니다. 파트 C는 파트 B 등록이 완료되면 시작됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
용량 4 대 위약
생물학적: REGN88
이 연구는 3부로 진행되며 총 6개의 용량 코호트가 포함될 것입니다. 파트 B는 파트 A의 안전성이 평가될 때까지 시작되지 않습니다. 파트 C는 파트 B 등록이 완료되면 시작됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 5
용량 5 대 위약
생물학적: REGN88
이 연구는 3부로 진행되며 총 6개의 용량 코호트가 포함될 것입니다. 파트 B는 파트 A의 안전성이 평가될 때까지 시작되지 않습니다. 파트 C는 파트 B 등록이 완료되면 시작됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 6
용량 6 대 위약
생물학적: REGN88
이 연구는 3부로 진행되며 총 6개의 용량 코호트가 포함될 것입니다. 파트 B는 파트 A의 안전성이 평가될 때까지 시작되지 않습니다. 파트 C는 파트 B 등록이 완료되면 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
REGN88 및 위약으로 치료받은 환자에서 치료 관련 부작용 발생률
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
탐색적 효능 종점을 평가하기 위해
기간: 10주 이상
10주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6R88-RA-0802

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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