Eine Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN88 (SAR153191) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
27. September 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN88 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig Methotrexat erhalten
Dies ist eine randomisierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von REGN88 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung mit Methotrexat erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN88 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig Methotrexat erhalten.
Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt und umfasst insgesamt 6 Dosiskohorten. Teil B beginnt erst, wenn die Sicherheit von Teil A bewertet wurde. Teil C beginnt erst, wenn die Einschreibung in Teil B abgeschlossen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kalamzaoo, Missouri, Vereinigte Staaten
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer gesicherten Diagnose von rheumatoider Arthritis
- Patienten, die derzeit mindestens 12 Wochen lang gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, mit einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende chronische oder aktuelle aktive Infektionen
- Patienten, die Anakinra innerhalb von 2 Wochen eingenommen haben
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen Etanercept, Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus, Gold, Penicillamin, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin eingenommen haben
- Patienten, die Adalimumab innerhalb von 6 Wochen eingenommen haben
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen Abatacept, Azathioprin, Cyclophosphamid oder Infliximab eingenommen haben
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten Leflunomid oder Rituximab eingenommen haben
- Patienten, die zuvor mit Tocilizumab oder anderen Anti-IL-6-Medikamenten behandelt wurden
- Signifikante Arthritis oder andere Erkrankungen, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dosis 1 vs. Placebo
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Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt und umfasst insgesamt 6 Dosiskohorten.
Teil B beginnt erst, wenn die Sicherheit von Teil A bewertet wurde.
Teil C beginnt, wenn die Einschreibung in Teil B abgeschlossen ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosis 2 vs. Placebo
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Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt und umfasst insgesamt 6 Dosiskohorten.
Teil B beginnt erst, wenn die Sicherheit von Teil A bewertet wurde.
Teil C beginnt, wenn die Einschreibung in Teil B abgeschlossen ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Dosis 3 vs. Placebo
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Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt und umfasst insgesamt 6 Dosiskohorten.
Teil B beginnt erst, wenn die Sicherheit von Teil A bewertet wurde.
Teil C beginnt, wenn die Einschreibung in Teil B abgeschlossen ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
Dosis 4 vs. Placebo
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Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt und umfasst insgesamt 6 Dosiskohorten.
Teil B beginnt erst, wenn die Sicherheit von Teil A bewertet wurde.
Teil C beginnt, wenn die Einschreibung in Teil B abgeschlossen ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: 5
Dosis 5 vs. Placebo
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Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt und umfasst insgesamt 6 Dosiskohorten.
Teil B beginnt erst, wenn die Sicherheit von Teil A bewertet wurde.
Teil C beginnt, wenn die Einschreibung in Teil B abgeschlossen ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: 6
Dosis 6 vs. Placebo
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Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt und umfasst insgesamt 6 Dosiskohorten.
Teil B beginnt erst, wenn die Sicherheit von Teil A bewertet wurde.
Teil C beginnt, wenn die Einschreibung in Teil B abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit REGN88 und Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um explorative Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten
Zeitfenster: über 10 Wochen
|
über 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6R88-RA-0802
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