Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie bezpečnosti a snášenlivosti REGN88 (SAR153191) u pacientů s revmatoidní artritidou

27. září 2013 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupně paralelní skupinová studie bezpečnosti a snášenlivosti REGN88 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně dostávají methotrexát

Toto je randomizovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti více dávek REGN88 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou léčeni methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vzestupná studie s paralelními skupinami bezpečnosti a snášenlivosti REGN88 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně užívají methotrexát.

Tato studie bude provedena ve 3 částech a bude zahrnovat celkem 6 dávkových kohort. Část B nezačne, dokud nebude posouzena bezpečnost části A. Část C nezačne, dokud nebude dokončena registrace v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kalamzaoo, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stanovenou diagnózou revmatoidní artritidy
  • Pacienti, kteří jsou v současné době současně léčeni methotrexátem po dobu nejméně 12 týdnů, se stabilní dávkou po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající chronické nebo aktuální aktivní infekce
  • Pacienti, kteří užili anakinru do 2 týdnů
  • Pacienti, kteří během 4 týdnů užívali etanercept, cyklosporin, mykofenolát, takrolimus, zlato, penicilamin, sulfasalazin nebo hydroxychlorochin
  • Pacienti, kteří užili adalimumab do 6 týdnů
  • Pacienti, kteří během 12 týdnů užívali abatacept, azathioprin, cyklofosfamid nebo infliximab
  • Pacienti, kteří užívali leflunomid nebo rituximab během 6 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu tocilizumabem nebo jakoukoli jinou anti-IL-6 medikací
  • Významná artritida nebo jiný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit hodnocení studie
  • Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dávka 1 vs. placebo
Biologický: REGN88
Tato studie bude provedena ve 3 částech a bude zahrnovat celkem 6 dávkových kohort. Část B nezačne, dokud nebude posouzena bezpečnost části A. Část C začne po dokončení registrace do části B.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
dávka 2 vs. placebo
Biologický: REGN88
Tato studie bude provedena ve 3 částech a bude zahrnovat celkem 6 dávkových kohort. Část B nezačne, dokud nebude posouzena bezpečnost části A. Část C začne po dokončení registrace do části B.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
dávka 3 vs. placebo
Biologický: REGN88
Tato studie bude provedena ve 3 částech a bude zahrnovat celkem 6 dávkových kohort. Část B nezačne, dokud nebude posouzena bezpečnost části A. Část C začne po dokončení registrace do části B.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
dávka 4 vs. placebo
Biologický: REGN88
Tato studie bude provedena ve 3 částech a bude zahrnovat celkem 6 dávkových kohort. Část B nezačne, dokud nebude posouzena bezpečnost části A. Část C začne po dokončení registrace do části B.
ACTIVE_COMPARATOR: 5
dávka 5 vs. placebo
Biologický: REGN88
Tato studie bude provedena ve 3 částech a bude zahrnovat celkem 6 dávkových kohort. Část B nezačne, dokud nebude posouzena bezpečnost části A. Část C začne po dokončení registrace do části B.
ACTIVE_COMPARATOR: 6
dávka 6 vs. placebo
Biologický: REGN88
Tato studie bude provedena ve 3 částech a bude zahrnovat celkem 6 dávkových kohort. Část B nezačne, dokud nebude posouzena bezpečnost části A. Část C začne po dokončení registrace do části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů léčených REGN88 a placebem
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit explorační koncové body účinnosti
Časové okno: více než 10 týdnů
více než 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6R88-RA-0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REGN88

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit