Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av sikkerheten og toleransen til REGN88(SAR153191) hos personer med revmatoid artritt

27. september 2013 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende parallellgruppestudie av sikkerheten og toleransen til REGN88 hos personer med revmatoid artritt som samtidig får metotreksat

Dette er en randomisert studie av sikkerheten og toleransen til flere doser REGN88 hos pasienter med revmatoid artritt som får behandling med metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende parallellgruppestudie av sikkerheten og toleransen til REGN88 hos pasienter med revmatoid artritt som samtidig får metotreksat.

Denne studien vil bli utført i 3 deler, og vil omfatte totalt 6 dosekohorter. Del B starter ikke før sikkerheten til del A er vurdert. Del C vil ikke begynne før påmeldingen i del B er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Maria, California, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kalamzaoo, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert diagnose av revmatoid artritt
  • Pasienter behandlet med samtidig metotreksat i minst 12 uker, med stabil dose i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende kroniske eller pågående aktive infeksjoner
  • Pasienter som har tatt anakinra innen 2 uker
  • Pasienter som har tatt etanercept, ciklosporin, mykofenolat, takrolimus, gull, penicillamin, sulfasalazin eller hydroksyklorokin innen 4 uker
  • Pasienter som har tatt adalimumab innen 6 uker
  • Pasienter som har tatt abatacept, azatioprin, cyklofosfamid eller infliksimab innen 12 uker
  • Pasienter som har tatt leflunomid eller rituximab innen 6 måneder
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med tocilizumab eller andre anti-IL-6 medisiner
  • Betydelig leddgikt eller annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studieevalueringer
  • Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dose 1 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne studien vil bli utført i 3 deler, og vil omfatte totalt 6 dosekohorter. Del B starter ikke før sikkerheten til del A er vurdert. Del C vil begynne når påmeldingen til del B er fullført.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
dose 2 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne studien vil bli utført i 3 deler, og vil omfatte totalt 6 dosekohorter. Del B starter ikke før sikkerheten til del A er vurdert. Del C vil begynne når påmeldingen til del B er fullført.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
dose 3 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne studien vil bli utført i 3 deler, og vil omfatte totalt 6 dosekohorter. Del B starter ikke før sikkerheten til del A er vurdert. Del C vil begynne når påmeldingen til del B er fullført.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
dose 4 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne studien vil bli utført i 3 deler, og vil omfatte totalt 6 dosekohorter. Del B starter ikke før sikkerheten til del A er vurdert. Del C vil begynne når påmeldingen til del B er fullført.
ACTIVE_COMPARATOR: 5
dose 5 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne studien vil bli utført i 3 deler, og vil omfatte totalt 6 dosekohorter. Del B starter ikke før sikkerheten til del A er vurdert. Del C vil begynne når påmeldingen til del B er fullført.
ACTIVE_COMPARATOR: 6
dose 6 vs. placebo
Biologisk: REGN88
Denne studien vil bli utført i 3 deler, og vil omfatte totalt 6 dosekohorter. Del B starter ikke før sikkerheten til del A er vurdert. Del C vil begynne når påmeldingen til del B er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger hos pasienter behandlet med REGN88 og placebo
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere endepunkter for utforskende effekt
Tidsramme: over 10 uker
over 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6R88-RA-0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere