Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly
2011年10月26日 更新者：Abbott Biologicals
Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects
A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.
調査の概要
詳細な説明
This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age.
The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe.
At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine.
At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.
研究の種類
介入
入学 (実際)
622
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paide、エストニア、72713
- Site Reference ID/Investigator# 45007
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Saku、エストニア、75501
- Site Reference ID/Investigator# 45012
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Tallinn、エストニア、10617
- Site Reference ID/Investigator# 45009
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Tallinn、エストニア、10617
- Site Reference ID/Investigator# 45010
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Tartu、エストニア、51014
- Site Reference ID/Investigator# 45013
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Benatky nad Jizerou、チェコ共和国、294 71
- Site Reference ID/Investigator# 45005
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 03
- Site Reference ID/Investigator# 45004
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Kaunas、リトアニア、47144
- Site Reference ID/Investigator# 45017
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Kaunas、リトアニア、48259
- Site Reference ID/Investigator# 45015
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Kaunas、リトアニア、49456
- Site Reference ID/Investigator# 45016
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Kaunas、リトアニア、50009
- Site Reference ID/Investigator# 45018
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Klaipeda、リトアニア、92231
- Site Reference ID/Investigator# 45019
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women (elderly)
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
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表面抗原、不活化、細胞培養で調製
表面抗原、不活化、卵中で調製（influvac ®）
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アクティブコンパレータ：2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
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表面抗原、不活化、細胞培養で調製
表面抗原、不活化、卵中で調製（influvac ®）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
時間枠：3 weeks
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3 weeks
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To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
時間枠：6 months
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6 months
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To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
時間枠：3 weeks
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3 weeks
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To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hanka de Voogd, MD、Abbott Healthcare Products B.V
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S203.2.009
- 2009-014767-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。