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Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly

26 octobre 2011 mis à jour par: Abbott Biologicals

Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects

A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age. The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe. At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine. At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

622

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Paide, Estonie, 72713
        • Site Reference ID/Investigator# 45007
      • Saku, Estonie, 75501
        • Site Reference ID/Investigator# 45012
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45009
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45010
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Site Reference ID/Investigator# 45013
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 47144
        • Site Reference ID/Investigator# 45017
      • Kaunas, Lituanie, 48259
        • Site Reference ID/Investigator# 45015
      • Kaunas, Lituanie, 49456
        • Site Reference ID/Investigator# 45016
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 45018
      • Klaipeda, Lituanie, 92231
        • Site Reference ID/Investigator# 45019
  • République tchèque
      • Benatky nad Jizerou, République tchèque, 294 71
        • Site Reference ID/Investigator# 45005
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 45004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women (elderly)
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologique: Vaccin contre la grippe
antigène de surface, inactivé, préparé en cultures cellulaires
Biologique: Vaccin contre la grippe
antigène de surface, inactivé, préparé dans l'œuf (influvac ®)
Comparateur actif: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologique: Vaccin contre la grippe
antigène de surface, inactivé, préparé en cultures cellulaires
Biologique: Vaccin contre la grippe
antigène de surface, inactivé, préparé dans l'œuf (influvac ®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Délai: 3 weeks
3 weeks
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Délai: 6 months
6 months
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Délai: 3 weeks
3 weeks
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Biologicals

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S203.2.009
  • 2009-014767-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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