Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly
2011. október 26. frissítette: Abbott Biologicals
Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects
A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age.
The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe.
At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine.
At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
622
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Cseh Köztársaság, 294 71
- Site Reference ID/Investigator# 45005
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 45004
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 47144
- Site Reference ID/Investigator# 45017
-
Kaunas, Litvánia, 48259
- Site Reference ID/Investigator# 45015
-
Kaunas, Litvánia, 49456
- Site Reference ID/Investigator# 45016
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 45018
-
Klaipeda, Litvánia, 92231
- Site Reference ID/Investigator# 45019
-
-
-
-
-
Paide, Észtország, 72713
- Site Reference ID/Investigator# 45007
-
Saku, Észtország, 75501
- Site Reference ID/Investigator# 45012
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45009
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45010
-
Tartu, Észtország, 51014
- Site Reference ID/Investigator# 45013
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women (elderly)
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
|
felületi antigén, inaktivált, sejttenyészetekben előállított
felületi antigén, inaktivált, tojásban elkészítve (influvac ®)
|
|
Aktív összehasonlító: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
|
felületi antigén, inaktivált, sejttenyészetekben előállított
felületi antigén, inaktivált, tojásban elkészítve (influvac ®)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Időkeret: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Időkeret: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S203.2.009
- 2009-014767-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .