Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly
26. října 2011 aktualizováno: Abbott Biologicals
Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects
A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age.
The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe.
At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine.
At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
622
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paide, Estonsko, 72713
- Site Reference ID/Investigator# 45007
-
Saku, Estonsko, 75501
- Site Reference ID/Investigator# 45012
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45009
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45010
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Site Reference ID/Investigator# 45013
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 47144
- Site Reference ID/Investigator# 45017
-
Kaunas, Litva, 48259
- Site Reference ID/Investigator# 45015
-
Kaunas, Litva, 49456
- Site Reference ID/Investigator# 45016
-
Kaunas, Litva, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 45018
-
Klaipeda, Litva, 92231
- Site Reference ID/Investigator# 45019
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Česká republika, 294 71
- Site Reference ID/Investigator# 45005
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 45004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women (elderly)
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
|
povrchový antigen, inaktivovaný, připravený v buněčných kulturách
povrchový antigen, inaktivovaný, připravený ve vejcích (influvac ®)
|
|
Aktivní komparátor: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
|
povrchový antigen, inaktivovaný, připravený v buněčných kulturách
povrchový antigen, inaktivovaný, připravený ve vejcích (influvac ®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S203.2.009
- 2009-014767-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .