Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly

keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Abbott Biologicals

Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects

A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age. The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe. At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine. At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 47144
        • Site Reference ID/Investigator# 45017
      • Kaunas, Liettua, 48259
        • Site Reference ID/Investigator# 45015
      • Kaunas, Liettua, 49456
        • Site Reference ID/Investigator# 45016
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 45018
      • Klaipeda, Liettua, 92231
        • Site Reference ID/Investigator# 45019
  • Tšekin tasavalta
      • Benatky nad Jizerou, Tšekin tasavalta, 294 71
        • Site Reference ID/Investigator# 45005
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 45004
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Site Reference ID/Investigator# 45007
      • Saku, Viro, 75501
        • Site Reference ID/Investigator# 45012
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45009
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45010
      • Tartu, Viro, 51014
        • Site Reference ID/Investigator# 45013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women (elderly)
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologinen: Influenssarokote
pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä
Biologinen: Influenssarokote
pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu munassa (influvac ®)
Active Comparator: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologinen: Influenssarokote
pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä
Biologinen: Influenssarokote
pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu munassa (influvac ®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Aikaikkuna: 3 weeks
3 weeks
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Aikaikkuna: 6 months
6 months
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Aikaikkuna: 3 weeks
3 weeks
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Biologicals

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S203.2.009
  • 2009-014767-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa