Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly

26. oktober 2011 oppdatert av: Abbott Biologicals

Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects

A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age. The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe. At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine. At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Site Reference ID/Investigator# 45007
      • Saku, Estland, 75501
        • Site Reference ID/Investigator# 45012
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45009
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45010
      • Tartu, Estland, 51014
        • Site Reference ID/Investigator# 45013
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Site Reference ID/Investigator# 45017
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Site Reference ID/Investigator# 45015
      • Kaunas, Litauen, 49456
        • Site Reference ID/Investigator# 45016
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 45018
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Site Reference ID/Investigator# 45019
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benatky nad Jizerou, Tsjekkisk Republikk, 294 71
        • Site Reference ID/Investigator# 45005
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 45004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women (elderly)
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologisk: Influensavaksine
overflateantigen, inaktivert, tilberedt i cellekulturer
Biologisk: Influensavaksine
overflateantigen, inaktivert, tilberedt i egg (influvac ®)
Aktiv komparator: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologisk: Influensavaksine
overflateantigen, inaktivert, tilberedt i cellekulturer
Biologisk: Influensavaksine
overflateantigen, inaktivert, tilberedt i egg (influvac ®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Tidsramme: 6 months
6 months
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Biologicals

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S203.2.009
  • 2009-014767-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere