Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly
26 октября 2011 г. обновлено: Abbott Biologicals
Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects
A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age.
The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe.
At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine.
At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
622
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, 47144
- Site Reference ID/Investigator# 45017
-
Kaunas, Литва, 48259
- Site Reference ID/Investigator# 45015
-
Kaunas, Литва, 49456
- Site Reference ID/Investigator# 45016
-
Kaunas, Литва, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 45018
-
Klaipeda, Литва, 92231
- Site Reference ID/Investigator# 45019
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Чешская Республика, 294 71
- Site Reference ID/Investigator# 45005
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 45004
-
-
-
-
-
Paide, Эстония, 72713
- Site Reference ID/Investigator# 45007
-
Saku, Эстония, 75501
- Site Reference ID/Investigator# 45012
-
Tallinn, Эстония, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45009
-
Tallinn, Эстония, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45010
-
Tartu, Эстония, 51014
- Site Reference ID/Investigator# 45013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women (elderly)
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
|
поверхностный антиген, инактивированный, полученный в культурах клеток
поверхностный антиген, инактивированный, приготовленный в яйце (инфлювак®)
|
|
Активный компаратор: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
|
поверхностный антиген, инактивированный, полученный в культурах клеток
поверхностный антиген, инактивированный, приготовленный в яйце (инфлювак®)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S203.2.009
- 2009-014767-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .