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Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly

2011年10月26日 更新者：Abbott Biologicals

Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects

A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age. The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe. At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine. At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

622

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克共和国
      • Benatky nad Jizerou、捷克共和国、294 71
        • Site Reference ID/Investigator# 45005
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 45004
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • Site Reference ID/Investigator# 45007
      • Saku、爱沙尼亚、75501
        • Site Reference ID/Investigator# 45012
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45009
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45010
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Site Reference ID/Investigator# 45013
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、47144
        • Site Reference ID/Investigator# 45017
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Site Reference ID/Investigator# 45015
      • Kaunas、立陶宛、49456
        • Site Reference ID/Investigator# 45016
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Site Reference ID/Investigator# 45018
      • Klaipeda、立陶宛、92231
        • Site Reference ID/Investigator# 45019

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women (elderly)
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
生物：流感疫苗
表面抗原，灭活的，在细胞培养物中制备
生物：流感疫苗
表面抗原，灭活，在鸡蛋中制备（influvac®）
有源比较器：2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
生物：流感疫苗
表面抗原，灭活的，在细胞培养物中制备
生物：流感疫苗
表面抗原，灭活，在鸡蛋中制备（influvac®）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
大体时间：3 weeks
3 weeks
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
大体时间：6 months
6 months
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
大体时间：6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
大体时间：3 weeks
3 weeks
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
大体时间：6 months
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Biologicals

合作者

Quintiles, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Hanka de Voogd, MD、Abbott Healthcare Products B.V

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月13日

首次发布 (估计)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月26日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S203.2.009
  • 2009-014767-40 (EudraCT编号)

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