Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly

26. oktober 2011 opdateret af: Abbott Biologicals

Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects

A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age. The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe. At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine. At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Site Reference ID/Investigator# 45007
      • Saku, Estland, 75501
        • Site Reference ID/Investigator# 45012
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45009
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45010
      • Tartu, Estland, 51014
        • Site Reference ID/Investigator# 45013
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Site Reference ID/Investigator# 45017
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Site Reference ID/Investigator# 45015
      • Kaunas, Litauen, 49456
        • Site Reference ID/Investigator# 45016
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 45018
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Site Reference ID/Investigator# 45019
  • Tjekkiet
      • Benatky nad Jizerou, Tjekkiet, 294 71
        • Site Reference ID/Investigator# 45005
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 45004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women (elderly)
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologisk: Influenzavaccine
overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer
Biologisk: Influenzavaccine
overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i æg (influvac ®)
Aktiv komparator: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologisk: Influenzavaccine
overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer
Biologisk: Influenzavaccine
overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i æg (influvac ®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Tidsramme: 6 months
6 months
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Biologicals

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S203.2.009
  • 2009-014767-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavacciner

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner