Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly
26 de octubre de 2011 actualizado por: Abbott Biologicals
Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects
A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age.
The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe.
At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine.
At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
622
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paide, Estonia, 72713
- Site Reference ID/Investigator# 45007
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Saku, Estonia, 75501
- Site Reference ID/Investigator# 45012
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Tallinn, Estonia, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45009
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Tallinn, Estonia, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45010
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Tartu, Estonia, 51014
- Site Reference ID/Investigator# 45013
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Kaunas, Lituania, 47144
- Site Reference ID/Investigator# 45017
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Kaunas, Lituania, 48259
- Site Reference ID/Investigator# 45015
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Kaunas, Lituania, 49456
- Site Reference ID/Investigator# 45016
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Kaunas, Lituania, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 45018
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Klaipeda, Lituania, 92231
- Site Reference ID/Investigator# 45019
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Benatky nad Jizerou, República Checa, 294 71
- Site Reference ID/Investigator# 45005
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Hradec Kralove, República Checa, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 45004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women (elderly)
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
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antígeno de superficie, inactivado, preparado en cultivos celulares
antígeno de superficie, inactivado, preparado en huevo (influvac ®)
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Comparador activo: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
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antígeno de superficie, inactivado, preparado en cultivos celulares
antígeno de superficie, inactivado, preparado en huevo (influvac ®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Periodo de tiempo: 3 weeks
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3 weeks
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To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Periodo de tiempo: 3 weeks
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3 weeks
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To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S203.2.009
- 2009-014767-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .