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Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly

2011년 10월 26일 업데이트: Abbott Biologicals

Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects

A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age. The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe. At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine. At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

622

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 47144
        • Site Reference ID/Investigator# 45017
      • Kaunas, 리투아니아, 48259
        • Site Reference ID/Investigator# 45015
      • Kaunas, 리투아니아, 49456
        • Site Reference ID/Investigator# 45016
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 45018
      • Klaipeda, 리투아니아, 92231
        • Site Reference ID/Investigator# 45019
  • 에스토니아
      • Paide, 에스토니아, 72713
        • Site Reference ID/Investigator# 45007
      • Saku, 에스토니아, 75501
        • Site Reference ID/Investigator# 45012
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45009
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45010
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Site Reference ID/Investigator# 45013
  • 체코 공화국
      • Benatky nad Jizerou, 체코 공화국, 294 71
        • Site Reference ID/Investigator# 45005
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 45004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women (elderly)
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
생물학적: 인플루엔자 백신
표면 항원, 불활성화, 세포 배양에서 제조
생물학적: 인플루엔자 백신
표면 항원, 불활성화, 계란에서 제조(influvac ®)
활성 비교기: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
생물학적: 인플루엔자 백신
표면 항원, 불활성화, 세포 배양에서 제조
생물학적: 인플루엔자 백신
표면 항원, 불활성화, 계란에서 제조(influvac ®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
기간: 3 weeks
3 weeks
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
기간: 6 months
6 months
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
기간: 3 weeks
3 weeks
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Biologicals

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S203.2.009
  • 2009-014767-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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