Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly

26 oktober 2011 uppdaterad av: Abbott Biologicals

Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects

A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age. The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe. At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine. At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Site Reference ID/Investigator# 45007
      • Saku, Estland, 75501
        • Site Reference ID/Investigator# 45012
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45009
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site Reference ID/Investigator# 45010
      • Tartu, Estland, 51014
        • Site Reference ID/Investigator# 45013
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Site Reference ID/Investigator# 45017
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Site Reference ID/Investigator# 45015
      • Kaunas, Litauen, 49456
        • Site Reference ID/Investigator# 45016
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 45018
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Site Reference ID/Investigator# 45019
  • Tjeckien
      • Benatky nad Jizerou, Tjeckien, 294 71
        • Site Reference ID/Investigator# 45005
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 45004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women (elderly)
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologisk: Vaccin mot influensa
ytantigen, inaktiverad, framställd i cellkulturer
Biologisk: Vaccin mot influensa
ytantigen, inaktiverat, berett i ägg (influvac ®)
Aktiv komparator: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
Biologisk: Vaccin mot influensa
ytantigen, inaktiverad, framställd i cellkulturer
Biologisk: Vaccin mot influensa
ytantigen, inaktiverat, berett i ägg (influvac ®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Tidsram: 3 weeks
3 weeks
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Tidsram: 6 months
6 months
To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Tidsram: 3 weeks
3 weeks
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Biologicals

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S203.2.009
  • 2009-014767-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera