Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Elderly
26 de outubro de 2011 atualizado por: Abbott Biologicals
Randomized, Double-blind, Active -Controlled Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Solvay's Cell-derived Influenza Vaccine, Including Revaccination, in Elderly Subjects
A controlled, double-blind study to determine the immunogenicity and safety of influenza cell derived vaccine in elderly subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This current phase II study is to pursue objectives similar to those of the ongoing adult phase II trial, but to expand into the elderly population who are more than 60 years of age.
The results of this randomized, double blind, egg derived influenza vaccine (Influvac) - controlled, parallel-trial, in healthy elderly subjects are to be conducted over two consecutive years in multiple centers in Europe.
At study initiation 600 subjects will be randomly allocated to receive the cell-derived or egg-derived influenza vaccine.
At start of the second year subjects will be randomly re-allocated following stratification based upon the initial drug they were allocated and had received.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
622
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paide, Estônia, 72713
- Site Reference ID/Investigator# 45007
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Saku, Estônia, 75501
- Site Reference ID/Investigator# 45012
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Tallinn, Estônia, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45009
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Tallinn, Estônia, 10617
- Site Reference ID/Investigator# 45010
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Tartu, Estônia, 51014
- Site Reference ID/Investigator# 45013
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Kaunas, Lituânia, 47144
- Site Reference ID/Investigator# 45017
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Kaunas, Lituânia, 48259
- Site Reference ID/Investigator# 45015
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Kaunas, Lituânia, 49456
- Site Reference ID/Investigator# 45016
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 45018
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Klaipeda, Lituânia, 92231
- Site Reference ID/Investigator# 45019
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Benatky nad Jizerou, República Checa, 294 71
- Site Reference ID/Investigator# 45005
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Hradec Kralove, República Checa, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 45004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women (elderly)
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
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antígeno de superfície, inativado, preparado em culturas celulares
antígeno de superfície, inativado, preparado em ovo (influvac ®)
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Comparador Ativo: 2
15 mcg hemagglutinin (HA) per viral strain; 0.5 mL single dose
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antígeno de superfície, inativado, preparado em culturas celulares
antígeno de superfície, inativado, preparado em ovo (influvac ®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Prazo: 3 weeks
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3 weeks
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To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine and compare to an egg-derived influenza vaccine.
Prazo: 6 months
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6 months
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To assess the safety and tolerability of the cell-derived vaccine following revaccination.
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination, by applying the CHMP criteria for immunogenicity.
Prazo: 3 weeks
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3 weeks
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To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S203.2.009
- 2009-014767-40 (Número EudraCT)
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