特定の舌下免疫療法のためのイエダニのアレルゲン抽出物による安全性と有効性の研究
2015年11月2日 更新者：Roxall Medizin
この臨床試験の目的は、イエダニによる通年性アレルギー性鼻炎に苦しむ患者における特定の免疫療法のためのアレルゲン抽出物の舌下適用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通年性アレルギー性鼻炎の陽性歴
- -ポジティブスクリーニング皮膚プリックテスト（膨疹の直径> 3 mm）
- 症状と抗症候薬の自己評価のためのダイアリーカードを記入する患者のコンプライアンスと能力
- 署名および日付入りの患者のインフォームド コンセント、
除外基準:
- 過去3年以内にアレルゲン抽出物による以前の免疫療法、
- 他の臨床試験への同時参加、
- 治験責任医師の推定によると、治験への参加を否定するその他の理由 (例: コンプライアンスが悪い）、
- 自己免疫疾患、
- 重度の慢性炎症性疾患、
- 悪性、
- アルコールの乱用、
- 既存または予定の妊娠、授乳、および/または適切な避妊保護の欠如、
- ベータ遮断薬による治療（含. 局所適用) および/または他の禁忌薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
舌下塗布
|
|
実験的：アレルゲンエキス
|
舌下塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症状と投薬スコア
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
舌下投与の安全性
時間枠：1年
|
1年
|
|
有害事象のプロトコル
時間枠：1年
|
1年
|
|
生活の質アンケート
時間枠：1年
|
1年
|
|
患者に関連する臨床全体の改善の評価
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。