Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie med allergenekstrakter av husstøvmidd for spesifikk sublingual immunterapi

2. november 2015 oppdatert av: Roxall Medizin
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av sublingual påføring av allergenekstrakter for spesifikk immunterapi hos pasienter som lider av flerårig allergisk rhinitt på grunn av husstøvmidd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv historie med flerårig allergisk rhinitt
  • Positiv screening av hudstikkprøve (hvaldiameter > 3 mm)
  • Pasientens etterlevelse og evne til å fylle ut et dagbokkort for selvevaluering av symptomene og antisymptomatisk medisinering
  • Signert og datert pasientens informerte samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunterapi med allergenekstrakter i løpet av de siste 3 årene,
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier,
  • Andre grunner som kontraindikerer en inkludering i rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering (f. dårlig samsvar),
  • Autoimmune lidelser,
  • Alvorlige kroniske inflammatoriske sykdommer,
  • Malignitet,
  • Alkoholmisbruk,
  • Eksisterende eller tiltenkt graviditet, amming og/eller mangel på tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse,
  • Behandling med betablokkere (inkl. lokal bruk) og/eller andre kontraindiserte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
sublingual applikasjon
Eksperimentell: Allergenekstrakt
Biologisk: Allergenekstrakt
sublingual applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom og medisinscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved sublingual applikasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Protokoll over uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering av pasienters relaterte kliniske globale forbedring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roxall Medizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLG-2009-006B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere