Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie med allergenextrakt från husdammskvalster för specifik sublingual immunterapi

2 november 2015 uppdaterad av: Roxall Medizin
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av sublingual applicering av allergenextrakt för specifik immunterapi hos patienter som lider av perenn allergisk rinit på grund av husdammskvalster.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv historia av perenn allergisk rinit
  • Positivt screeningtest på huden (hvaldiameter > 3 mm)
  • Överensstämmelse och förmåga hos patienten att fylla i ett dagbokskort för självutvärdering av symtomen och antisymptomatisk medicinering
  • Undertecknat och daterat patientens informerade samtycke,

Exklusions kriterier:

  • Tidigare immunterapi med allergenextrakt under de senaste 3 åren,
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar,
  • Andra skäl som kontraindikerar en inkludering i rättegången enligt utredarens uppskattning (t.ex. dålig efterlevnad),
  • autoimmuna störningar,
  • Allvarliga kroniska inflammatoriska sjukdomar,
  • Malignitet,
  • Alkoholmissbruk,
  • Befintlig eller avsedd graviditet, amning och/eller brist på adekvat preventivmedelsskydd,
  • Behandling med betablockerare (inkl. lokal applikation) och/eller andra kontraindicerade läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
sublingual tillämpning
Experimentell: Allergenextrakt
Biologisk: Allergenextrakt
sublingual tillämpning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom och medicinpoäng
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för sublingual applikation
Tidsram: 1 år
1 år
Protokoll över biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 1 år
1 år
Utvärdering av patientrelaterade kliniska globala förbättringar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roxall Medizin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLG-2009-006B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Allergenextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera