Étude d'innocuité et d'efficacité avec des extraits allergènes d'acariens pour une immunothérapie sublinguale spécifique
2 novembre 2015 mis à jour par: Roxall Medizin
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'application sublinguale d'extraits allergéniques pour l'immunothérapie spécifique chez des patients souffrant de rhinite allergique perannuelle due aux acariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents positifs de rhinite allergique perannuelle
- Test cutané de dépistage positif (diamètre de la papule > 3 mm)
- Conformité et capacité du patient à remplir une carte de journal pour l'auto-évaluation des symptômes et des médicaments antisymptomatiques
- Consentement éclairé du patient signé et daté,
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie antérieure avec des extraits d'allergènes au cours des 3 dernières années,
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques,
- D'autres raisons contre-indiquant une inclusion dans l'essai selon l'estimation de l'investigateur (par ex. Mauvaise conformité),
- Troubles auto-immuns,
- Maladies inflammatoires chroniques sévères,
- Malignité,
- L'abus d'alcool,
- Grossesse existante ou prévue, allaitement et/ou absence de protection contraceptive adéquate,
- Traitement par bêta-bloquants (incl. application locale) et/ou d'autres médicaments contre-indiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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application sublinguale
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Expérimental: Extrait d'allergène
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application sublinguale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score des symptômes et des médicaments
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité de l'application sublinguale
Délai: 1 an
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1 an
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Protocole des événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation de l'amélioration clinique globale des patients
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Première publication (Estimation)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLG-2009-006B
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