Estudio de seguridad y eficacia con extractos alérgenos de ácaros del polvo doméstico para inmunoterapia sublingual específica
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Roxall Medizin
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación sublingual de extractos alérgenos para inmunoterapia específica en pacientes que padecen rinitis alérgica perenne por ácaros del polvo doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia positiva de rinitis alérgica perenne
- Prueba de punción cutánea de cribado positiva (diámetro de la roncha > 3 mm)
- Cumplimiento y capacidad del paciente para completar una Tarjeta de Diario para la autoevaluación de los síntomas y la medicación antisintomática
- Consentimiento informado del paciente firmado y fechado,
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia previa con extractos de alérgenos en los últimos 3 años,
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos,
- Otras razones que contraindiquen la inclusión en el ensayo según la estimación del investigador (p. cumplimiento deficiente),
- Trastornos autoinmunes,
- Enfermedades inflamatorias crónicas graves,
- Malignidad,
- Abuso de alcohol,
- Embarazo o intención de embarazo, lactancia y/o falta de protección anticonceptiva adecuada,
- Tratamiento con betabloqueantes (incl. aplicación local) y/u otros fármacos contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
aplicación sublingual
|
|
Experimental: Extracto de alérgenos
|
aplicación sublingual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de síntomas y medicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de la aplicación sublingual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Protocolo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Evaluación de la mejoría clínica global relacionada con los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLG-2009-006B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .