Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti s alergenovými extrakty domácích roztočů pro specifickou sublingvální imunoterapii

2. listopadu 2015 aktualizováno: Roxall Medizin
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sublingvální aplikace alergenových extraktů pro specifickou imunoterapii u pacientů trpících celoroční alergickou rýmou způsobenou roztoči z domácího prachu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní anamnéza celoroční alergické rýmy
  • Pozitivní screeningový kožní prick test (průměr šrámů > 3 mm)
  • Compliance a schopnost pacienta vyplnit deníkovou kartu pro sebehodnocení příznaků a antisymptomatické medikace
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta,

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunoterapie alergenovými extrakty v posledních 3 letech,
  • Současná účast v jiných klinických studiích,
  • Jiné důvody kontraindikující zařazení do studie podle odhadu zkoušejícího (např. špatné dodržování),
  • Autoimunitní poruchy,
  • Závažná chronická zánětlivá onemocnění,
  • malignita,
  • Zneužití alkoholu,
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství, kojení a/nebo nedostatek přiměřené antikoncepční ochrany,
  • Léčba beta-blokátory (vč. lokální aplikace) a/nebo jiné kontraindikované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
sublingvální aplikace
Experimentální: Alergenový extrakt
Biologický: Alergenový extrakt
sublingvální aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre symptomů a léků
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost sublingvální aplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Protokol nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení globálního klinického zlepšení souvisejícího s pacienty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLG-2009-006B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergenový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit