Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности экстрактов аллергенов клещей домашней пыли для специфической сублингвальной иммунотерапии

2 ноября 2015 г. обновлено: Roxall Medizin
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности сублингвального применения экстрактов аллергенов для специфической иммунотерапии у пациентов, страдающих круглогодичным аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный анамнез круглогодичного аллергического ринита
  • Положительный скрининговый кожный прик-тест (диаметр волдыря > 3 мм)
  • Комплаентность и способность пациента заполнять Дневник для самооценки симптомов и приема антисимптоматических препаратов.
  • Подписанное и датированное информированное согласие пациента,

Критерий исключения:

  • Предыдущая иммунотерапия экстрактами аллергенов в течение последних 3 лет,
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях,
  • Другие причины, противоречащие включению в исследование по оценке исследователя (например, плохое соответствие),
  • Аутоиммунные расстройства,
  • тяжелые хронические воспалительные заболевания,
  • Злокачественность,
  • Злоупотребление алкоголем,
  • Существующая или предполагаемая беременность, период лактации и/или отсутствие адекватной контрацептивной защиты,
  • Лечение бета-адреноблокаторами (в т.ч. местное применение) и/или другие противопоказанные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
сублингвальное приложение
Экспериментальный: Экстракт аллергена
Биологический: Экстракт аллергена
сублингвальное приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов и лекарств
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность сублингвального применения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Протокол нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка связанного с пациентами клинического глобального улучшения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roxall Medizin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLG-2009-006B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт аллергена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться