Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met allergeenextracten van huisstofmijt voor specifieke sublinguale immunotherapie

2 november 2015 bijgewerkt door: Roxall Medizin
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van sublinguale toepassing van allergeenextracten voor specifieke immunotherapie bij patiënten die lijden aan niet-seizoensgebonden allergische rhinitis als gevolg van huisstofmijt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve geschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Positieve screening huidpriktest (wheal diameter > 3 mm)
  • Naleving en vermogen van de patiënt om een ​​dagboekkaart in te vullen voor zelfevaluatie van de symptomen en antisymptomatische medicatie
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt,

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere immunotherapie met allergeenextracten in de afgelopen 3 jaar,
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken,
  • Andere redenen die volgens de inschatting van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor opname in het onderzoek (bijv. slechte naleving),
  • Auto-immuunziekten,
  • Ernstige chronische ontstekingsziekten,
  • kwaadaardigheid,
  • Alcohol misbruik,
  • Bestaande of geplande zwangerschap, borstvoeding en/of gebrek aan adequate anticonceptiebescherming,
  • Behandeling met bètablokkers (incl. plaatselijke toepassing) en/of andere gecontra-indiceerde geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
sublinguale toepassing
Experimenteel: Allergeen extract
Biologisch: Allergeen extract
sublinguale toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van sublinguale toepassing
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Protocol van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evaluatie van patiëntgerelateerde klinische globale verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxall Medizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLG-2009-006B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren