Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktów alergenowych roztoczy kurzu domowego w specyficznej immunoterapii podjęzykowej
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Roxall Medizin
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podjęzykowej aplikacji wyciągów alergenowych w immunoterapii swoistej u pacjentów cierpiących na całoroczny alergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocza kurzu domowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wywiad całorocznego alergicznego nieżytu nosa
- Pozytywny skriningowy test skórny (średnica bąbla > 3 mm)
- Zgodność i zdolność chorego do wypełniania Karty Dzienniczka do samooceny objawów i przyjmowania leków przeciwobjawowych
- Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda pacjenta,
Kryteria wyłączenia:
- przebyta immunoterapia wyciągami alergenowymi w ciągu ostatnich 3 lat,
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych,
- Inne powody przeciwwskazane do włączenia do badania według oceny badacza (np. słaba zgodność),
- Zaburzenia autoimmunologiczne,
- Ciężkie przewlekłe choroby zapalne,
- Złośliwość,
- Nadużywanie alkoholu,
- Istniejąca lub planowana ciąża, laktacja i/lub brak odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej,
- Leczenie beta-blokerami (m.in. zastosowanie miejscowe) i/lub inne przeciwwskazane leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
aplikacja podjęzykowa
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt alergenu
|
aplikacja podjęzykowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów i leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania podjęzykowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Protokół zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena globalnej poprawy klinicznej pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLG-2009-006B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .