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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Allergenextrakten aus Hausstaubmilben zur spezifischen sublingualen Immuntherapie

2. November 2015 aktualisiert von: Roxall Medizin
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der sublingualen Applikation von Allergenextrakten zur spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte einer ganzjährigen allergischen Rhinitis
  • Positiver Screening-Haut-Prick-Test (Quaddeldurchmesser > 3 mm)
  • Compliance und Fähigkeit des Patienten, eine Tagebuchkarte zur Selbsteinschätzung der Symptome und der antisymptomatischen Medikation auszufüllen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten,

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immuntherapie mit Allergenextrakten innerhalb der letzten 3 Jahre,
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien,
  • Andere Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen einen Studieneinschluss sprechen (z.B. geringe Beachtung),
  • Autoimmunerkrankungen,
  • schwere chronisch entzündliche Erkrankungen,
  • Malignität,
  • Alkoholmissbrauch,
  • Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft, Stillzeit und/oder fehlender adäquater Empfängnisverhütungsschutz,
  • Behandlung mit Betablockern (inkl. lokale Anwendung) und/oder andere kontraindizierte Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
sublinguale Anwendung
Experimental: Allergenextrakt
Biologisch: Allergenextrakt
sublinguale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der sublingualen Anwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Protokoll der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der patientenbezogenen klinischen globalen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Roxall Medizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLG-2009-006B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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