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Studio di sicurezza ed efficacia con estratti allergenici di acari della polvere domestica per immunoterapia sublinguale specifica

2 novembre 2015 aggiornato da: Roxall Medizin
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione sublinguale di estratti allergenici per l'immunoterapia specifica in pazienti affetti da rinite allergica perenne dovuta agli acari della polvere domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia positiva di rinite allergica perenne
  • Test di screening cutaneo positivo (diametro pomfo > 3 mm)
  • Compliance e capacità del paziente di compilare una Scheda Diario per l'autovalutazione dei sintomi e della terapia antisintomatica
  • Consenso informato del paziente firmato e datato,

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunoterapia con estratti allergenici negli ultimi 3 anni,
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici,
  • Altri motivi che controindicano un'inclusione nello studio secondo la stima dello sperimentatore (ad es. scarsa compliance),
  • Malattie autoimmuni,
  • Gravi malattie infiammatorie croniche,
  • malignità,
  • Abuso di alcool,
  • Gravidanza esistente o prevista, allattamento e/o mancanza di un'adeguata protezione contraccettiva,
  • Il trattamento con beta-bloccanti (incl. applicazione locale) e/o altri farmaci controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
applicazione sublinguale
Sperimentale: Estratto allergenico
Biologico: Estratto allergenico
applicazione sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi e dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'applicazione sublinguale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Protocollo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione del miglioramento clinico globale correlato dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxall Medizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLG-2009-006B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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