Turvallisuus- ja tehotutkimus talon pölypunkkien allergeeniuutteilla spesifiseen kielenalaiseen immunoterapiaan
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Roxall Medizin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida allergeeniuutteiden sublingvaalisen käytön turvallisuutta ja tehoa spesifisessä immunoterapiassa potilailla, jotka kärsivät talon pölypunkkien aiheuttamasta monivuotisesta allergisesta nuhasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen historia ympärivuotisesta allergisesta nuhasta
- Positiivinen seulonta-ihotesti (renkaan halkaisija > 3 mm)
- Potilaan vaatimustenmukaisuus ja kyky täyttää päiväkirjakortti oireiden itsearviointia ja oireiden vastaista lääkitystä varten
- Allekirjoitettu ja päivätty potilaan tietoinen suostumus,
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapia allergeeniuutteilla viimeisen 3 vuoden aikana,
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin,
- Muut syyt, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan (esim. huono noudattaminen),
- Autoimmuunihäiriöt,
- Vaikeat krooniset tulehdussairaudet,
- Pahanlaatuisuus,
- Alkoholin väärinkäyttö,
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus, imetys ja/tai riittävän ehkäisysuojan puute,
- Hoito beetasalpaajilla (sis. paikallinen käyttö) ja/tai muut vasta-aiheiset lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
sublingvaalinen sovellus
|
|
Kokeellinen: Allergeeniuute
|
sublingvaalinen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sublingvaalisen käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Protokolla haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden kliinisen maailmanlaajuisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLG-2009-006B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .