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Estudo de segurança e eficácia com extratos de alérgenos de ácaros domésticos para imunoterapia sublingual específica

2 de novembro de 2015 atualizado por: Roxall Medizin
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação sublingual de extratos de alérgenos para imunoterapia específica em pacientes com rinite alérgica perene causada por ácaros da poeira doméstica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História positiva de rinite alérgica perene
  • Teste cutâneo de triagem positivo (diâmetro da pápula > 3 mm)
  • Cumprimento e capacidade do paciente em preencher um Cartão Diário para autoavaliação dos sintomas e medicação antissintomática
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente assinado e datado,

Critério de exclusão:

  • Imunoterapia anterior com extratos de alérgenos nos últimos 3 anos,
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos,
  • Outras razões que contra-indicam uma inclusão no estudo de acordo com a estimativa do investigador (por exemplo, baixa conformidade),
  • Distúrbios auto-imunes,
  • Doenças inflamatórias crônicas graves,
  • Malignidade,
  • Abuso de álcool,
  • Gravidez existente ou pretendida, lactação e/ou falta de proteção contraceptiva adequada,
  • O tratamento com bloqueadores beta (incl. aplicação local) e/ou outras drogas contra-indicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
aplicação sublingual
Experimental: Extrato de alérgeno
Biológico: Extrato de alérgeno
aplicação sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de sintomas e medicação
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da aplicação sublingual
Prazo: 1 ano
1 ano
Protocolo de eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação da melhora clínica global relacionada aos pacientes
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Roxall Medizin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLG-2009-006B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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