通年性アレルギー性鼻炎の子供を治療するための点鼻スプレーの安全性と有効性を評価する研究
2012年5月10日 更新者：Meda Pharmaceuticals
6 歳以上から
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の治療に使用されるアレルギー薬 (MP03-33) の治験的使用の有効性をプラセボ (薬を含まない点鼻薬) と比較することです。
さらに、この研究では、通年性アレルギー性鼻炎の治療に使用される別のアレルギー薬 (MP03-36) の治験的使用の安全性と有効性もプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
6歳以上から
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- West Coast Clinical Trials
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Joann Blessing-Moore,MD
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Center for Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Idaho Allergy
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Clinical Research Institute of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Warren、New Jersey、アメリカ、07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
-
-
New York
-
Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Island Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Allergy Associated Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
-
-
Texas
-
Ausitn、Texas、アメリカ、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sirius Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Gary Steven, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性被験者 >6-
- 少なくとも 1 年間の PAR の病歴
- 親は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、子供は書面による同意を提供する必要があります。
- -研究要件を順守する意思と能力
- ダニ、ゴキブリ、カビ、猫または犬のふけに対する免疫グロブリン E (IgE) 介在性過敏症の存在は、訪問 1 での皮膚プリックテストに対する陽性反応によって確認されました。 陽性反応は、皮膚プリック テストの陰性対照よりも 5 mm 以上大きい膨疹の直径として定義されます。 ヒスタミン コントロールも陽性で、膨疹の直径がコントロールよりも 5 mm 大きい必要があります。 季節性アレルギーが蔓延している場合、被験者は特定のアレルゲンに対する皮膚テストで陰性でなければなりません。
- -スクリーニング訪問：12時間の反射TNSSが可能な12のうち少なくとも6であり、訪問1で2以上のうっ血スコアまたは2以上の鼻漏スコアがある
無作為化来院: 二重盲検治療期間に入る資格を得るために、被験者/介護者は以下を記録する必要があります:
リードイン期間または無作為化の日の過去 3 日間に、少なくとも 3 つの症状評価 (AM または PM スコアのいずれか):
- 12 時間反射 TNSS ≥ 6
- 2以上の12時間反射うっ血スコアまたは2以上の鼻漏スコア
無作為化の日を含む導入期間の過去 3 日間の 7 つの導入症状評価の合計 (訪問 2/1 日目):
- 12 時間反射 TNSS ≥ 42
- 12時間反射性うっ血スコアが14以上、または鼻漏スコアが14以上
- -プラセボリードイン期間中に少なくとも10回の治験薬を服用している必要があります
- -一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていない 研究者またはスポンサーの医療担当者によって決定された
- -免疫療法注射（抗原脱感作）を受ける被験者は、最初の研究訪問の少なくとも30日前に安定した維持療法を受けている必要があります（短期間の注射を逃した後の療法への調整は参加を妨げるものではありません）. 舌下免疫療法を受けている被験者は除外されます。 舌下免疫療法の最終投与後、6 か月のウォッシュアウト期間が必要です。
除外基準:
- -鼻の検査で、表在性鼻粘膜びらん、中等度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、鼻中隔穿孔のある被験者（グレード1B - 4）（セクション8.1.4を参照）。
- 急性副鼻腔炎、薬物性鼻炎、または臨床的に重大なポリポーシスまたは鼻の構造異常など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性のあるその他の鼻疾患。
- 1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた。
- 慢性副鼻腔炎
- -訪問1の前30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中は、治験薬の使用は許可されていません
- アゼラスチンおよびソルビトールまたはスクラロース（Splenda®ブランドの甘味料）に類似した薬物に対する過敏症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 禁欲しておらず、医学的に許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性
- -訪問1の前の2週間以内の気道感染症
- -喘息を含む重大な肺疾患のある被験者。 短時間作用型吸入気管支拡張剤のみを必要とする間欠性喘息の被験者は、登録の資格があります。
- 慢性閉塞性睡眠時無呼吸症候群（臨床診断）
- -治験責任医師またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または被験者のこの試験を完了する能力に著しく影響を与える可能性のある外科的または医学的状態の存在。
- -無作為化から1週間以内の臨床的に関連する異常な身体所見で、研究者の意見では、研究の目的を妨げるか、研究手順の順守を妨げる可能性があります
- 3泊以上の自宅不在
- この研究に直接関与する研究センターの家族または個人開業医は除外されます
- 同じ家族のメンバーが同時に研究に登録することはできません
- -指定された期間内に症状評価を妨げる可能性のある薬物療法または治療法を使用した被験者（セクション4.0を参照）。
- -発達遅滞、注意欠陥障害、自閉症など、介護者に症状を正確に報告する被験者の能力に影響を与える可能性のある行動状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MP03-36 (0.15%溶液)
822 mcg、局所/鼻腔内スプレー、鼻孔あたり 1 スプレー、1 日 2 回/4 週間
|
822 mcg、局所/鼻腔内スプレー、鼻孔あたり 1 スプレー、1 日 2 回/4 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：MP03-33 (0.10%溶液)
548 mcg、局所/鼻腔内スプレー、鼻孔あたり 1 スプレー、1 日 2 回/4 週間
|
548 mcg、局所/鼻腔内スプレー、鼻孔あたり 1 スプレー、1 日 2 回/4 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mcg、局所/鼻腔内スプレー、鼻孔あたり 1 スプレー、1 日 2 回/4 週間
|
0 mcg、局所/鼻腔内スプレー、鼻孔あたり 1 スプレー、1 日 2 回/4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較した 28 日間の研究期間全体の 12 時間反射型総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
|
プラセボと比較した 28 日間の研究期間全体の 12 時間反射総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化。
|
ベースラインから 28 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較した 28 日間の研究期間全体の瞬間的な総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
|
プラセボと比較した 28 日間の研究期間全体の 12 時間の瞬間的な総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化。
|
ベースラインから 28 日間
|
|
プラセボと比較した 28 日間の研究期間全体の 12 時間反射型眼症状スコア (TOSS) および瞬時眼症状スコア (TOSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
|
プラセボと比較した 28 日間の研究期間全体の 12 時間の瞬間的な全眼症状スコア (TOSS) のベースラインからの変化。
|
ベースラインから 28 日間
|
|
プラセボと比較した小児鼻結膜炎の生活の質アンケート (PRQLQ) におけるベースラインから訪問 4 への変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
|
プラセボと比較した 28 日間の研究期間全体で、プラセボと比較した小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (PRQLQ) のベースラインからの変化。
|
ベースラインから 28 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David Ginsberg, DO、Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP441
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。