Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения детей с круглогодичным аллергическим ринитом

10 мая 2012 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности MP03-36 (0,15% раствор) и MP03-33 (0,10% раствор) у детей в возрасте от 6 до

Целью данного исследования является сравнение эффективности исследовательского применения лекарства от аллергии (MP03-33), используемого для лечения круглогодичного аллергического ринита (PAR), с плацебо (назальный спрей, не содержащий лекарства). Кроме того, в исследовании будет также сравниваться безопасность и эффективность экспериментального использования другого лекарства от аллергии (MP03-36), используемого для лечения круглогодичного аллергического ринита, с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

у детей в возрасте от 6 до

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

489

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Joann Blessing-Moore,MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Center for Allergy, Asthma and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associated Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Gary Steven, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола >6-
  • Минимум 1 год истории PAR
  • Родитель должен предоставить письменное информированное согласие, а ребенок должен предоставить письменное согласие.
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  • Наличие опосредованной иммуноглобулином Е (IgE) гиперчувствительности к пылевым клещам, тараканам, плесени, кошачьей или собачьей перхоти, подтвержденной положительным ответом на прик-тесты на визите 1. Положительный ответ определяется как диаметр волдыря на ≥5 мм больше, чем отрицательный контроль для кожного прик-теста. Контроль гистамина также должен быть положительным при диаметре волдыря > 5 мм больше, чем в контроле. Если преобладает сезонная аллергия, у субъекта должен быть отрицательный кожный тест на конкретный аллерген.
  • Скрининговый визит: иметь 12-часовой рефлективный TNSS не менее 6 баллов из 12 возможных и оценку гиперемии ≥2 или оценку ринореи ≥2 на визите 1.

  • Рандомизационный визит: чтобы иметь право на участие в периоде двойного слепого лечения, субъекты/лица, осуществляющие уход, должны записывать:

    1. не менее 3 оценок симптомов (по шкале AM или PM) в течение последних 3 дней вводного периода или дня рандомизации:

      1. 12-часовой отражающий TNSS ≥ 6
      2. 12-часовая рефлекторная гиперемия ≥2 баллов или ринорея ≥2 баллов

    2. общее количество семи предварительных оценок симптомов за последние 3 дня вводного периода, включая день рандомизации (посещение 2/день 1):

      1. 12-часовой коэффициент отражения TNSS ≥ 42
      2. 12-часовая рефлекторная гиперемия ≥14 баллов или ринорея ≥14 баллов
  • Необходимо принять не менее 10 доз исследуемого препарата в течение вводного периода плацебо.
  • Общее хорошее состояние здоровья и отсутствие каких-либо заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, как определено исследователем или медицинским работником спонсора.
  • Субъекты, получающие инъекции иммунотерапии (антигенная десенсибилизация), должны находиться на стабильном поддерживающем режиме в течение как минимум 30 дней до первого посещения исследования (корректировка режима после кратковременного пропуска инъекций не исключает участия). Субъекты, получающие сублингвальную иммунотерапию, исключаются. После последней дозы сублингвальной иммунотерапии требуется 6-месячный период вымывания.

Критерий исключения:

  • При осмотре носа субъекты с поверхностной эрозией слизистой оболочки носа, умеренной эрозией слизистой оболочки носа, изъязвлением слизистой оболочки носа, перфорацией носовой перегородки (степень 1B–4) (см. раздел 8.1.4).
  • Другие заболевания носа, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как острый синусит, медикаментозный ринит или клинически значимый полипоз или структурные аномалии носа.
  • Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года.
  • Хронический синусит
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до Визита 1. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения этого исследования.
  • Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, подобным азеластину, а также к сорбиту или сукралозе (подсластитель марки Splenda®)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления алкоголя и не применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Инфекции дыхательных путей в течение двух недель до визита 1.
  • Субъекты со значительным заболеванием легких, включая астму. Субъекты с перемежающейся астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия, имеют право на участие.
  • Синдром хронического обструктивного апноэ сна (клинический диагноз)
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или может существенно повлиять на способность субъекта завершить это испытание.
  • Клинически значимые аномальные физические данные в течение 1 недели после рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.
  • Ночные отлучки из дома более 3 ночей
  • Члены семьи исследовательского центра или персонал частной практики, которые непосредственно участвуют в этом исследовании, исключаются.
  • Члены одной семьи не могут участвовать в исследовании одновременно
  • Субъекты, которые использовали лекарства или методы лечения, которые могут помешать оценке симптомов, в течение указанного периода времени (см. Раздел 4.0).
  • Любое поведенческое состояние, которое может повлиять на способность субъекта точно сообщать о симптомах лицу, осуществляющему уход, например, о задержке развития, синдроме дефицита внимания и аутизме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МП03-36 (0,15% р-р)
822 мкг, спрей для местного/интраназального применения, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день/4 недели
Лекарство: Назальный спрей азеластина гидрохлорид 0,15%
822 мкг, спрей для местного/интраназального применения, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день/4 недели
Другие имена:
  • Астепро 0,15%
Активный компаратор: МП03-33 (0,10% раствор)
548 мкг, спрей для местного/интраназального применения, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день/4 недели
Лекарство: Назальный спрей азеластина гидрохлорид 0,10%
548 мкг, спрей для местного/интраназального применения, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день/4 недели
Другие имена:
  • Астепро 0,10%
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мкг, спрей для местного/интраназального применения, по 1 спрею в каждую ноздрю два раза в день/4 недели
Лекарство: Плацебо
0 мкг, спрей для местного/интраназального применения, по 1 спрею в каждую ноздрю два раза в день/4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой рефлексивной общей оценки назальных симптомов (TNSS) в течение всего 28-дневного периода исследования по сравнению с плацебо
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой отражающей общей оценки назальных симптомов (TNSS) за весь 28-дневный период исследования по сравнению с плацебо, оцененное по шкале от 0 до 24, где 0 означает отсутствие симптомов, а 24 — тяжелые симптомы.
от исходного уровня до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мгновенной общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение всего 28-дневного периода исследования по сравнению с плацебо
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой мгновенной общей оценки назальных симптомов (TNSS) в течение всего 28-дневного периода исследования по сравнению с плацебо, оцененное по шкале от 0 до 24, где 0 означает отсутствие симптомов, а 24 — тяжелые симптомы.
исходный уровень до 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой рефлексивной общей оценки глазных симптомов (TOSS) и мгновенной общей оценки глазных симптомов (TOSS) за весь 28-дневный период исследования по сравнению с плацебо
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой мгновенной общей оценки глазных симптомов (TOSS) за весь 28-дневный период исследования по сравнению с плацебо, оцененное по шкале от 0 до 18, где 0 означает отсутствие симптомов, а 18 - тяжелые симптомы.
исходный уровень до 28 дней
Изменение от исходного уровня до визита 4 в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ) по сравнению с плацебо в течение всего 28-дневного периода исследования по сравнению с плацебо, оцененное по шкале от 0 до 42, где 0 означает полное отсутствие беспокойства, а 42 - чрезвычайное беспокойство.
от исходного уровня до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP441

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться