Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een neusspray voor de behandeling van kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

10 mei 2012 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MP03-36 (0,15% oplossing) en MP03-33 (0,10% oplossing) bij kinderen van >6 tot

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een onderzoeksgebruik van een allergiemedicatie (MP03-33) die wordt gebruikt voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) te vergelijken met placebo (een neusspray die geen geneesmiddel bevat). Daarnaast zal de studie ook de veiligheid en effectiviteit van een experimenteel gebruik van een ander allergiemedicijn (MP03-36) dat wordt gebruikt om niet-seizoensgebonden allergische rhinitis te behandelen, vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

bij kinderen van >6 tot

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

489

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Joann Blessing-Moore,MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Center for Allergy, Asthma and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Allergy Associated Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Gary Steven, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >6-
  • Minstens 1 jaar geschiedenis van PAR
  • De ouder moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het kind moet schriftelijke toestemming geven.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  • De aanwezigheid van immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde overgevoeligheid voor huisstofmijt, kakkerlak, schimmel, huidschilfers van katten of honden, bevestigd door een positieve reactie op huidpriktesten bij Bezoek 1. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter van ≥5 mm groter dan de negatieve controle voor de huidpriktest. Histaminecontrole moet ook positief zijn met een kwaddeldiameter >5 mm groter dan de controle. Als er heersende seizoensgebonden allergieën zijn, moet de proefpersoon een negatieve huidtest hebben voor het specifieke allergeen.
  • Screeningsbezoek: heb een 12-uurs reflectieve TNSS van ten minste 6 van de mogelijke 12 en een congestiescore van ≥2 of een rhinorroe-score van ≥2 bij bezoek 1

  • Willekeurig bezoek: om in aanmerking te komen voor toegang tot de dubbelblinde behandelingsperiode moeten proefpersonen/verzorgers het volgende registreren:

    1. ten minste 3 symptoombeoordelingen (AM- of PM-score) tijdens de afgelopen 3 dagen van de Aanloopperiode of de Dag van Randomisatie:

      1. een 12-uurs reflecterende TNSS ≥ 6
      2. een 12-uurs reflectieve congestiescore van ≥2 of een rinorroe-score van ≥2

    2. het totaal van de zeven inleidende symptoombeoordelingen gedurende de afgelopen 3 dagen van de inleidende periode inclusief de dag van randomisatie (bezoek 2/dag 1):

      1. een 12-uurs reflecterende TNSS ≥ 42
      2. een 12-uurs reflectieve congestiescore van ≥14 of een rinorroe-score van ≥14
  • Moet ten minste 10 doses studiemedicatie hebben ingenomen tijdens de placebo-aanloopperiode
  • Algemeen goede gezondheid en vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medisch verantwoordelijke van de sponsor zou kunnen verstoren
  • Proefpersonen die immunotherapie-injecties krijgen (antigeen-desensibilisatie) moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het eerste studiebezoek een stabiel onderhoudsregime volgen (aanpassingen van het regime na een korte periode van gemiste injecties sluiten deelname niet uit). Proefpersonen die sublinguale immunotherapie krijgen, zijn uitgesloten. Een wash-outperiode van 6 maanden is vereist na de laatste dosis sublinguale immunotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij neusonderzoek, proefpersonen met oppervlakkige erosie van het neusslijmvlies, matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies, perforatie van het neustussenschot (graad 1B - 4) (zie rubriek 8.1.4).
  • Andere nasale ziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals acute sinusitis, rhinitis medicamentosa of klinisch significante polyposis of nasale structurele afwijkingen.
  • Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar.
  • Chronische sinusitis
  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastine en voor sorbitol of sucralose (zoetstof van het merk Splenda®)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
  • Luchtweginfecties binnen twee weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Proefpersonen met significante longziekte waaronder astma. Proefpersonen met intermitterend astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Chronisch obstructief slaapapneusyndroom (klinische diagnose)
  • Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen of die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien aanzienlijk kan beïnvloeden.
  • Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen binnen 1 week na randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan
  • Nachtelijke afwezigheid van huis voor meer dan 3 nachten
  • Familieleden van onderzoekscentra of personeel van particuliere praktijken die direct bij deze studie betrokken zijn, zijn uitgesloten
  • Leden van hetzelfde gezin kunnen zich niet tegelijkertijd voor het onderzoek inschrijven
  • Proefpersonen die de medicijnen of therapieën hebben gebruikt die de symptoombeoordeling zouden kunnen verstoren binnen de gespecificeerde tijdsperiode (zie rubriek 4.0).
  • Elke gedragsstoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om symptomen nauwkeurig aan de verzorger te melden, zoals ontwikkelingsachterstand, aandachtstekortstoornis en autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MP03-36 (0,15% oplossing)
822 mcg, topische/intranasale spray, 1 spray per neusgat tweemaal daags/4 weken
Geneesmiddel: Azelastine hydrochloride neusspray 0,15%
822 mcg, topische/intranasale spray, 1 spray per neusgat tweemaal daags/4 weken
Andere namen:
  • Astepro 0,15%
Actieve vergelijker: MP03-33 (0,10% oplossing)
548 mcg, topische/intranasale spray, 1 spray per neusgat tweemaal daags/4 weken
Geneesmiddel: Azelastine hydrochloride neusspray 0,10%
548 mcg, topische/intranasale spray, 1 spray per neusgat tweemaal daags/4 weken
Andere namen:
  • Astepro 0,10%
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mcg, topische/intranasale spray, 1 spray per neusgat tweemaal daags/4 weken
Geneesmiddel: Placebo
0 mcg, topische/intranasale spray, 1 spray per neusgat tweemaal daags/4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende totale neussymptomenscore (TNSS) voor de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-uurs reflecterende totale nasale symptoomscore (TNSS) voor de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen in vergelijking met placebo, gescoord op een schaal van 0 tot 24, waarbij 0 geen symptomen is en 24 ernstige symptomen zijn.
basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de instantane totale neussymptomenscore (TNSS) voor de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs instantane totale nasale symptoomscore (TNSS) voor de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen in vergelijking met placebo, gescoord op een schaal van 0 tot 24, waarbij 0 geen symptomen is en 24 ernstige symptomen zijn.
basislijn tot 28 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12 uur reflecterende totale oculaire symptomenscore (TOSS) en onmiddellijke totale oculaire symptomenscore (TOSS) voor de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs instantane totale oculaire symptoomscore (TOSS) voor de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen in vergelijking met placebo, gescoord op een schaal van 0 tot 18, waarbij 0 geen symptomen is en 18 ernstige symptomen.
basislijn tot 28 dagen
Verandering van baseline naar bezoek 4 in de Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
verandering ten opzichte van baseline in de Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) vergeleken met placebo gedurende de gehele 28-daagse onderzoeksperiode in vergelijking met placebo, gescoord op een schaal van 0 tot 42, waarbij 0 helemaal geen last heeft en 42 extreem last.
basislijn tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren