En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af børn med flerårig allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige emner >6-
• Mindst 1 års historie med PAR
• Forælderen skal give skriftligt informeret samtykke, og barnet skal give skriftligt samtykke.
• Villig og i stand til at overholde studiekravene
• Tilstedeværelsen af ​​immunglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for støvmider, kakerlak, skimmelsvamp, katte- eller hundeskæl, bekræftet af en positiv respons på hudprikketest ved besøg 1. Et positivt svar er defineret som en hvaldiameter på ≥5 mm større end den negative kontrol for hudpriktesten. Histaminkontrollen skal også være positiv med en hvaldiameter >5 mm større end kontrollen. Hvis der er fremherskende sæsonbestemte allergier, skal forsøgspersonen have en negativ hudtest på det specifikke allergen.
• Screeningbesøg: Hav en 12-timers reflekterende TNSS på mindst 6 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på ≥2 eller en rhinorrhea-score på ≥2 ved besøg 1

• Randomiseringsbesøg: For at være berettiget til at deltage i den dobbeltblindede behandlingsperiode skal forsøgspersoner/plejere registrere:

  1. mindst 3 symptomvurderinger (enten AM- eller PM-score) i løbet af de sidste 3 dage af indledende periode eller randomiseringsdagen:

     1. en 12-timers reflekterende TNSS ≥ 6
     2. en 12-timers reflekterende overbelastningsscore på ≥2 eller en rhinorrhea-score på ≥2

  2. summen af ​​de syv indledende symptomvurderinger i løbet af de sidste 3 dage af indledende periode inklusive randomiseringsdagen (besøg 2/dag 1):

     1. en 12-timers reflekterende TNSS ≥ 42
     2. en 12-timers reflekterende overbelastningsscore på ≥14 eller en rhinorrhea-score på ≥14
• Skal have taget mindst 10 doser undersøgelsesmedicin i løbet af placebo-indledningsperioden
• Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsorens læge
• Forsøgspersoner, der modtager immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal være på et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimet efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse). Forsøgspersoner, der modtager sublingual immunterapi, er udelukket. En udvaskningsperiode på 6 måneder er påkrævet efter den sidste dosis sublingual immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Ved næseundersøgelse forsøgspersoner med overfladisk næseslimhindeerosion, moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration, næseseptumperforation (grad 1B - 4) (se afsnit 8.1.4).
• Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom akut sinusitis, rhinitis medicamentosa eller klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
• Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
• Kronisk bihulebetændelse
• Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
• Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbitol eller sucralose (Splenda®-sødestof)
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Luftvejsinfektioner inden for to uger før besøg 1
• Personer med betydelig lungesygdom, herunder astma. Forsøgspersoner med intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer, er berettiget til optagelse.
• Kronisk obstruktiv søvnapnø syndrom (klinisk diagnose)
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt, eller som i væsentlig grad kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre dette forsøg.
• Klinisk relevante abnorme fysiske fund inden for 1 uge efter randomisering, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
• Overnatningsfravær fra hjemmet i mere end 3 nætter
• Familiemedlemmer til forskningscenter eller privat praksis personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, er udelukket
• Medlemmer af samme familie kan ikke tilmelde sig studiet på samme tid
• Forsøgspersoner, der har brugt de medikamenter eller terapier, der kunne interferere med symptomevaluering inden for det angivne tidsrum (se afsnit 4.0).
• Enhver adfærdstilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til præcist at rapportere symptomer til omsorgspersonen, såsom udviklingsforsinkelse, opmærksomhedsforstyrrelse og autisme