Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
10 maja 2012 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności MP03-36 (roztwór 0,15%) i MP03-33 (roztwór 0,10%) u dzieci w wieku >6 do
Celem tego badania jest porównanie skuteczności eksperymentalnego zastosowania leku przeciwalergicznego (MP03-33) stosowanego w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) z placebo (spray do nosa niezawierający leku).
Ponadto w badaniu porównane zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego zastosowania innego leku przeciwalergicznego (MP03-36) stosowanego w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
u dzieci w wieku >6 do
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Southern California Research
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Joann Blessing-Moore,MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Center for Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Idaho Allergy
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Island Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Allergy Associated Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Sirius Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Gary Steven, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >6-
- Co najmniej 1 rok historii PAR
- Rodzic musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie, a dziecko musi wyrazić pisemną zgodę.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
- Obecność nadwrażliwości zależnej od immunoglobuliny E (IgE) na roztocza kurzu domowego, karalucha, pleśń, sierść kota lub psa, potwierdzona pozytywną odpowiedzią na punktowe testy skórne na I Wizycie. Dodatnią odpowiedź definiuje się jako średnicę bąbla o ≥5 mm większą niż kontrola ujemna dla punktowego testu skórnego. Kontrola histaminy musi być również pozytywna przy średnicy bąbla o > 5 mm większej niż kontrola. Jeśli dominują alergie sezonowe, pacjent musi mieć ujemny wynik testu skórnego na określony alergen.
- Wizyta przesiewowa: Miej 12-godzinny refleksyjny TNSS na poziomie co najmniej 6 na 12 możliwych i wynik przekrwienia ≥2 lub wynik wycieku z nosa ≥2 podczas wizyty 1
Wizyta z randomizacją: aby zakwalifikować się do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, pacjenci/opiekunowie muszą zarejestrować:
co najmniej 3 oceny objawów (ocena przedpołudniowa lub popołudniowa) w ciągu ostatnich 3 dni okresu wstępnego lub dnia randomizacji:
- 12-godzinny odblaskowy TNSS ≥ 6
- 12-godzinny wynik refleksyjnego przekrwienia ≥ 2 lub wynik wycieku z nosa ≥ 2
łącznie siedem ocen objawów wprowadzających w ciągu ostatnich 3 dni Okresu wprowadzającego, w tym w dniu randomizacji (wizyta 2/dzień 1):
- a 12-godzinny odblaskowy TNSS ≥ 42
- 12-godzinny wynik refleksyjnego przekrwienia ≥14 lub wynik wycieku z nosa ≥14
- Musi przyjąć co najmniej 10 dawek badanego leku podczas wstępnego okresu placebo
- Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek choroby lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora
- Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie antygenem) muszą być na stabilnym schemacie podtrzymującym przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (dostosowanie schematu po krótkim okresie pominiętych wstrzyknięć nie wyklucza udziału). Pacjenci otrzymujący immunoterapię podjęzykową są wykluczeni. Po ostatniej dawce immunoterapii podjęzykowej wymagany jest 6-miesięczny okres wypłukiwania.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nosa osoby z powierzchownymi nadżerkami błony śluzowej nosa, umiarkowanymi nadżerkami błony śluzowej nosa, owrzodzeniem błony śluzowej nosa, perforacją przegrody nosowej (stopień 1B - 4) (patrz punkt 8.1.4).
- Inne choroby nosa, które mogą mieć wpływ na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak ostre zapalenie zatok, leczniczy nieżyt nosa lub klinicznie istotna polipowatość lub nieprawidłowości w budowie nosa.
- Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
- Przewlekłe zapalenie zatok
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
- Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny oraz na sorbitol lub sukralozę (słodzik marki Splenda®)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Infekcje dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1
- Osoby ze znaczną chorobą płuc, w tym astmą. Pacjenci z astmą przerywaną, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela, kwalifikują się do włączenia.
- Zespół przewlekłego obturacyjnego bezdechu sennego (rozpoznanie kliniczne)
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub które może znacząco wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia tego badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne w ciągu 1 tygodnia od randomizacji, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
- Nocne nieobecności w domu dłuższe niż 3 noce
- Członkowie rodziny ośrodka badawczego lub personelu prywatnej praktyki, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie, są wykluczeni
- Członkowie tej samej rodziny nie mogą brać udziału w badaniu w tym samym czasie
- Osoby, które stosowały leki lub terapie, które mogłyby wpływać na ocenę objawów w określonym czasie (patrz Sekcja 4.0).
- Każdy stan behawioralny, który mógłby wpłynąć na zdolność podmiotu do dokładnego zgłaszania opiekunowi objawów, takich jak opóźnienie rozwoju, zaburzenie uwagi i autyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MP03-36 (roztwór 0,15%)
822 mcg, aerozol do stosowania miejscowego/donosowego, 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie/4 tygodnie
|
822 mcg, aerozol do stosowania miejscowego/donosowego, 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie/4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MP03-33 (roztwór 0,10%)
548 mcg, Spray do stosowania miejscowego/donosowego, 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie/4 tygodnie
|
548 mcg, Spray do stosowania miejscowego/donosowego, 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie/4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0 mcg, Spray do stosowania miejscowego/donosowego, 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie/ 4 tygodnie
|
0 mcg, Spray do stosowania miejscowego/donosowego, 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie/ 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) dla całego 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: wartość bazową do 28 dni
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) dla całego 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo, oceniana w skali od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 24 poważne objawy.
|
wartość bazową do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji chwilowych całkowitych objawów nosowych (TNSS) dla całego 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym chwilowym całkowitym wyniku objawów nosowych (TNSS) dla całego 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo, oceniana w skali od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 24 poważne objawy.
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-godzinnej punktacji odbicia całkowitych objawów ocznych (TOSS) i chwilowej łącznej punktacji objawów ocznych (TOSS) dla całego 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym natychmiastowym całkowitym wyniku objawów ocznych (TOSS) dla całego 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo, oceniana w skali od 0 do 18, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 18 poważne objawy.
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w kwestionariuszu jakości życia pediatrycznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (PRQLQ) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: wartość bazową do 28 dni
|
zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Pediatric Rhinoconjunctivitis (PRQLQ) w porównaniu z placebo dla całego 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo, oceniana w skali od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 42 bardzo kłopotliwe.
|
wartość bazową do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Inhibitory lipoksygenazy
- Azelastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .