Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě dětí s celoroční alergickou rýmou
10. května 2012 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti MP03-36 (0,15% roztok) a MP03-33 (0,10% roztok) u dětí ve věku >6 až
Účelem této studie je porovnat účinnost výzkumného použití léku na alergii (MP03-33) používaného k léčbě celoroční alergické rýmy (PAR) s placebem (nosní sprej, který neobsahuje žádný lék).
Kromě toho bude studie také porovnávat bezpečnost a účinnost zkoumaného použití jiného léku na alergii (MP03-36) používaného k léčbě celoroční alergické rýmy s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
u dětí od 6 do
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
489
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Joann Blessing-Moore,MD
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Center for Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Idaho Allergy
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
- Island Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Allergy Associated Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Spojené státy, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Sirius Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Gary Steven, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy >6-
- Minimálně 1letá historie PAR
- Rodič musí poskytnout písemný informovaný souhlas a dítě musí poskytnout písemný souhlas.
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
- Přítomnost přecitlivělosti zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) na roztoče, šváby, plísně, kočičí nebo psí srst, potvrzená pozitivní odpovědí na kožní prick testy při návštěvě 1. Pozitivní odpověď je definována jako průměr pupínků o ≥ 5 mm větší než negativní kontrola pro kožní prick test. Histaminová kontrola musí být také pozitivní s průměrem pupínků >5 mm větším než kontrola. Pokud převládají sezónní alergie, musí mít subjekt negativní kožní test na konkrétní alergen.
- Screeningová návštěva: Mějte 12hodinový reflektivní TNSS alespoň 6 z 12 možných a skóre kongesce ≥2 nebo skóre rinorey ≥2 při návštěvě 1
Randomizační návštěva: aby byly způsobilé pro vstup do dvojitě zaslepeného léčebného období, subjekty/pečovatelé musí zaznamenat:
alespoň 3 hodnocení symptomů (buď skóre AM nebo PM) během posledních 3 dnů úvodního období nebo dne randomizace:
- 12hodinový reflektivní TNSS ≥ 6
- 12hodinové skóre reflexní kongesce ≥2 nebo skóre rinorey ≥2
celkový počet sedmi hodnocení úvodních symptomů během posledních 3 dnů úvodního období včetně dne randomizace (návštěva 2/den 1):
- 12hodinový reflektivní TNSS ≥ 42
- 12hodinové skóre reflexní kongesce ≥14 nebo skóre rinorey ≥14
- Musel užít alespoň 10 dávek studovaného léku během úvodního období placeba
- Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak stanovil zkoušející nebo lékař sponzora
- Subjekty, které dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimu po krátké době vynechání injekcí nevylučují účast). Jedinci, kteří dostávají sublingvální imunoterapii, jsou vyloučeni. Po poslední dávce sublingvální imunoterapie je vyžadováno 6měsíční vymývací období.
Kritéria vyloučení:
- Při vyšetření nosu subjekty s povrchovou erozí nosní sliznice, středně těžkou erozí nosní sliznice, ulcerací nosní sliznice, perforací nosní přepážky (1B - 4. stupeň) (viz bod 8.1.4).
- Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace, jako je akutní sinusitida, rhinitis medicamentosa nebo klinicky významná polypóza nebo nosní strukturální abnormality.
- Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
- Chronická sinusitida
- Užívání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před návštěvou 1. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
- Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbitol nebo sukralózu (sladidlo značky Splenda®)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které neabstinují a nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Infekce dýchacích cest do dvou týdnů před návštěvou 1
- Subjekty s významným plicním onemocněním včetně astmatu. Subjekty s intermitentním astmatem, které vyžadují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory, jsou způsobilé pro zařazení.
- Chronický obstrukční syndrom spánkové apnoe (klinická diagnóza)
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru zadavatele mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo který by mohl významně ovlivnit schopnost subjektu dokončit tuto studii.
- Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy do 1 týdne od randomizace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie
- Nepřítomnost přes noc doma na více než 3 noci
- Rodinní příslušníci výzkumného centra nebo zaměstnanci soukromé praxe, kteří jsou přímo zapojeni do této studie, jsou vyloučeni
- Členové stejné rodiny se nemohou zapsat do studia současně
- Subjekty, které užívaly léky nebo terapie, které by mohly interferovat s hodnocením příznaků v určeném časovém období (viz část 4.0).
- Jakýkoli stav chování, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu přesně hlásit symptomy pečovateli, jako je opožděný vývoj, porucha pozornosti a autismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MP03-36 (0,15% roztok)
822 mcg, Topický/intranasální sprej, 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně/ 4 týdny
|
822 mcg, Topický/intranasální sprej, 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně/ 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MP03-33 (0,10% roztok)
548 mcg, Topický/intranasální sprej, 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně/ 4 týdny
|
548 mcg, Topický/intranasální sprej, 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně/ 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0 mcg, Topický/intranasální sprej, 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně/ 4 týdny
|
0 mcg, Topický/intranasální sprej, 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně/ 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre reflexního celkového nosního symptomu (TNSS) za celé 28denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: základní stav na 28 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nazálních symptomů (TNSS) za celé 28denní období studie ve srovnání s placebem, hodnocená na stupnici 0 až 24, kde 0 znamená žádné příznaky a 24 znamená závažné příznaky.
|
základní stav na 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre okamžitých celkových nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty za celé 28denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: základní stav na 28 dní
|
změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém okamžitém celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) za celé 28denní období studie ve srovnání s placebem, hodnocená na stupnici 0 až 24, kde 0 znamená žádné příznaky a 24 znamená závažné příznaky.
|
základní stav na 28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre reflexních celkových očních symptomů (TOSS) a okamžitém skóre celkových očních symptomů (TOSS) za celé 28denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: základní stav na 28 dní
|
změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém okamžitém celkovém skóre očních příznaků (TOSS) za celé 28denní období studie ve srovnání s placebem, hodnocená na stupnici od 0 do 18, kde 0 znamená žádné příznaky a 18 znamená závažné příznaky.
|
základní stav na 28 dní
|
|
Změna z výchozího stavu na návštěvu 4 v dotazníku kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) ve srovnání s placebem
Časové okno: základní stav na 28 dní
|
změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u pediatrické rinokonjunktivitidy (PRQLQ) ve srovnání s placebem po celé 28denní období studie ve srovnání s placebem, hodnocená na stupnici 0 až 42, přičemž 0 vůbec netrápí a 42 je extrémně obtěžující.
|
základní stav na 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- MP441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azelastin hydrochlorid nosní sprej 0,15%
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženo
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNábor