一项评估鼻腔喷雾剂治疗儿童常年性过敏性鼻炎的安全性和有效性的研究
2012年5月10日 更新者：Meda Pharmaceuticals
MP03-36（0.15% 溶液）和 MP03-33（0.10% 溶液）在 6 岁以上儿童中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是比较用于治疗常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的过敏药物 (MP03-33) 与安慰剂（不含药物的鼻腔喷雾剂）的研究性使用的有效性。
此外，该研究还将比较用于治疗常年性过敏性鼻炎的另一种过敏药物 (MP03-36) 的研究性使用与安慰剂的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在 6 岁以上的儿童中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
489
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- West Coast Clinical Trials
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Long Beach、California、美国、90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research
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Palo Alto、California、美国、94304
- Joann Blessing-Moore,MD
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Sacramento、California、美国、95819
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Stockton、California、美国、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Center for Allergy, Asthma and Immunology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、美国、68046
- Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center for Clinical Research
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Warren、New Jersey、美国、07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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New York
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Rockville Center、New York、美国、11570
- Island Medical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
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Portland、Oregon、美国、97213
- Allergy Associated Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Ausitn、Texas、美国、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research
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Austin、Texas、美国、78759
- Sirius Clinical Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso、Texas、美国、79902
- Western Sky Medical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Marycliff Allergy Specialists
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Gary Steven, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者 >6-
- 至少有 1 年的 PAR 病史
- 父母必须提供书面知情同意，儿童必须提供书面同意。
- 愿意并能够遵守学习要求
- 免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对尘螨、蟑螂、霉菌、猫或狗皮屑的超敏反应的存在，通过第 1 次就诊时对皮肤点刺试验的阳性反应得到证实。 阳性反应定义为皮肤点刺试验的风团直径大于阴性对照 ≥ 5 mm。 组胺对照也必须呈阳性，风团直径比对照大 >5 mm。 如果存在普遍的季节性过敏，受试者必须对特定过敏原进行阴性皮肤测试。
- 筛选访视：12 小时反射性 TNSS 在可能的 12 分中至少有 6 分，并且第 1 次访视的充血评分≥2 或鼻漏评分≥2
随机访问：要有资格进入双盲治疗期，受试者/护理人员必须记录：
在导入期或随机化日的过去 3 天内至少进行了 3 次症状评估（AM 或 PM 评分）：
- 12小时反射TNSS≥6
- 12 小时反射充血评分≥2 或鼻漏评分≥2
在导入期的过去 3 天（包括随机化日（第 2 次访问/第 1 天））的七次导入症状评估的总数：
- 12小时反射TNSS≥42
- 12 小时反射充血评分≥14 或鼻漏评分≥14
- 在安慰剂导入期必须服用至少 10 剂研究药物
- 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究结果解释的疾病或伴随治疗，由研究者或申办者的医务人员确定
- 接受免疫治疗注射（抗原脱敏）的受试者必须在首次研究访问前至少 30 天保持稳定的维持方案（在短暂的错过注射后调整方案不排除参与）。 接受舌下免疫治疗的受试者被排除在外。 最后一次舌下免疫治疗后需要 6 个月的清除期。
排除标准：
- 鼻部检查，受试者有浅表鼻粘膜糜烂、中度鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡、鼻中隔穿孔（1B-4 级）（见 8.1.4 节）。
- 可能影响鼻内药物沉积的其他鼻部疾病，例如急性鼻窦炎、药物性鼻炎或有临床意义的息肉病或鼻结构异常。
- 前一年内做过鼻部手术或鼻窦手术。
- 慢性鼻窦炎
- 在访问 1 之前的 30 天内使用任何研究药物。 在进行本研究期间不允许使用任何研究产品
- 对类似于氮卓斯汀的药物以及山梨糖醇或三氯蔗糖（Splenda® 品牌甜味剂）存在任何超敏反应
- 怀孕或哺乳的女性
- 未节欲且未采用医学上可接受的避孕方法的育龄女性
- 就诊 1 前两周内出现呼吸道感染
- 患有严重肺部疾病（包括哮喘）的受试者。 仅需要短效吸入支气管扩张剂的间歇性哮喘受试者有资格入组。
- 慢性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（临床诊断）
- 研究者或申办者的医疗监督员认为可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能会显着影响受试者完成该试验的能力的任何手术或医疗状况的存在。
- 随机分组后 1 周内出现临床相关的异常体格发现，研究者认为这会干扰研究目标或可能妨碍遵守研究程序
- 超过 3 晚不在家过夜
- 直接参与本研究的研究中心或私人执业人员的家庭成员被排除在外
- 同一家庭成员不能同时报名学习
- 在指定的时间段内使用过可能干扰症状评估的药物或疗法的受试者（参见第 4.0 节）。
- 任何可能影响受试者向护理人员准确报告症状能力的行为状况，例如发育迟缓、注意力缺陷障碍和自闭症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MP03-36（0.15%溶液）
822 微克，局部/鼻内喷雾，每天两次/4 周，每个鼻孔喷 1 次
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822 微克，局部/鼻内喷雾，每天两次/4 周，每个鼻孔喷 1 次
其他名称：
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有源比较器：MP03-33（0.10%溶液）
548 微克，局部/鼻内喷雾，每天两次/4 周，每个鼻孔喷 1 次
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548 微克，局部/鼻内喷雾，每天两次/4 周，每个鼻孔喷 1 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0 微克，局部/鼻内喷雾，每天两次/4 周，每个鼻孔喷 1 次
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0 微克，局部/鼻内喷雾，每天两次/4 周，每个鼻孔喷 1 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，整个 28 天研究期间 12 小时反射性鼻部症状总分 (TNSS) 的基线变化
大体时间：基线至 28 天
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与安慰剂相比，整个 28 天研究期间 12 小时反射性总鼻部症状评分 (TNSS) 从基线的变化，评分为 0 至 24，其中 0 表示没有症状，24 表示严重症状。
|
基线至 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，整个 28 天研究期间的瞬时总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 28 天
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与安慰剂相比，在整个 28 天的研究期间，12 小时瞬时总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化，评分为 0 至 24，其中 0 表示没有症状，24 表示严重症状。
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基线至 28 天
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与安慰剂相比，在整个 28 天的研究期间，12 小时反射性总眼部症状评分 (TOSS) 和瞬时总眼部症状评分 (TOSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 28 天
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与安慰剂相比，在整个 28 天的研究期间，12 小时瞬时总眼部症状评分 (TOSS) 相对于基线的变化，评分为 0 至 18，其中 0 表示没有症状，18 表示严重症状。
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基线至 28 天
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与安慰剂相比，小儿鼻结膜炎生活质量问卷 (PRQLQ) 从基线到访视 4 的变化
大体时间：基线至 28 天
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与安慰剂相比，在整个 28 天的研究期间，小儿鼻结膜炎生活质量问卷 (PRQLQ) 相对于基线的变化与安慰剂相比，评分范围为 0 至 42，其中 0 表示完全没有问题，42 表示极度麻烦。
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基线至 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Ginsberg, DO、Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月10日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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盐酸氮卓斯汀鼻腔喷雾剂 0.15%的临床试验
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