Tutkimus nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasten hoidossa, joilla on monivuotinen allerginen nuha

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naiskohteet >6-
• Vähintään 1 vuoden PAR-historia
• Vanhemman on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen on annettava kirjallinen suostumus.
• Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
• Immunoglobuliini E (IgE) -välitteisen yliherkkyyden esiintyminen pölypunkkille, torakalle, homeelle, kissan tai koiran hilseelle, mikä vahvistettiin positiivisella vasteella Visit 1:ssä tehdyssä ihopistokokeessa. Positiivinen vaste määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on ≥5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli ihopistokokeessa. Histamiinikontrollin on myös oltava positiivinen, ja sen halkaisija on >5 mm suurempi kuin kontrollin. Jos vallitsee kausiluonteisia allergioita, tutkittavalla on oltava negatiivinen ihotesti tietylle allergeenille.
• Seulontakäynti: Sinulla on 12 tunnin heijastava TNSS vähintään 6 mahdollisesta 12:sta ja ruuhkapistemäärä ≥2 tai nuhapistemäärä ≥2 käynnillä 1

• Satunnaiskäynti: voidakseen päästä kaksoissokkohoitojaksoon, koehenkilön/hoitajan on kirjattava:

  1. vähintään 3 oirearviointia (joko aamupäivällä tai iltapäivällä) aloitusjakson tai satunnaistamispäivän kolmen viimeisen päivän aikana:

     1. 12 tunnin heijastava TNSS ≥ 6
     2. 12 tunnin heijastava ruuhkapiste ≥2 tai nuhapiste ≥2

  2. seitsemän alkuvaiheen oirearviointia yhteensä aloitusjakson kolmen viime päivän aikana, mukaan lukien satunnaistamispäivä (käynti 2/päivä 1):

     1. 12 tunnin heijastava TNSS ≥ 42
     2. 12 tunnin heijastava ruuhkapiste ≥14 tai nuhapiste ≥14
• Hänen on täytynyt ottaa vähintään 10 annosta tutkimuslääkettä lumelääkejakson aikana
• Yleinen hyvä terveys ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla
• Immunoterapiainjektioita (antigeenien desensibilisaatio) saavien potilaiden on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (hoito-ohjelman muuttaminen lyhyen injektioiden väliin jäämisen jälkeen ei estä osallistumista). Sublinguaalista immunoterapiaa saavat kohteet eivät sisälly tähän. Viimeisen sublingvaalisen immunoterapian annoksen jälkeen vaaditaan 6 kuukauden huuhtoutumisjakso.

Poissulkemiskriteerit:

• Nenätutkimuksessa koehenkilöillä, joilla oli pinnallinen nenän limakalvon eroosio, kohtalainen nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavauma, nenän väliseinän perforaatio (aste 1B - 4) (ks. kohta 8.1.4).
• Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten akuutti sinuiitti, medicamentosa nuha tai kliinisesti merkittävä polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet.
• Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
• Krooninen sinuiitti
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
• Yliherkkyys atselastiinin kaltaisille lääkkeille ja joko sorbitolille tai sukraloosille (Splenda®-makeutusaine)
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
• Hengitystietulehdukset kahden viikon sisällä ennen käyntiä 1
• Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien astma. Henkilöt, joilla on ajoittaista astmaa ja jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, voivat ilmoittautua mukaan.
• Krooninen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (kliininen diagnoosi)
• Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tämä tutkimus.
• Kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia fyysisiä löydöksiä viikon sisällä satunnaistamisesta, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
• Yön yli 3 yötä poissaolot kotoa
• Tutkimuskeskuksen tai yksityislääkärin perheenjäsenet, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa, eivät ole mukana
• Saman perheen jäsenet eivät voi ilmoittautua tutkimukseen samanaikaisesti
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä oireiden arviointia määritetyn ajan kuluessa (katso kohta 4.0).
• Mikä tahansa käyttäytymishäiriö, joka voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn raportoida oireistaan ​​tarkasti hoitajalle, kuten kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi