소아 통년성 알레르기 비염 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2012년 5월 10일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
6세 이상 ~
이 연구의 목적은 다년성 알레르기성 비염(PAR) 치료에 사용되는 알레르기 약물(MP03-33)의 조사적 사용과 위약(약물이 포함되지 않은 비강 스프레이)의 효과를 비교하는 것입니다.
또한 이 연구는 다년생 알레르기성 비염 치료에 사용되는 다른 알레르기 약물(MP03-36)의 연구 사용과 위약의 안전성과 유효성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이 연령 >6 ~
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Joann Blessing-Moore,MD
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Center for Allergy, Asthma and Immunology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Asthma and Allergy Center, PC
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-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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-
New York
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Rockville Center, New York, 미국, 11570
- Island Medical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associated Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
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-
Texas
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Ausitn, Texas, 미국, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Sirius Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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-
Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Gary Steven, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자 >6-
- 최소 1년의 PAR 이력
- 부모는 서면 동의서를 제공해야 하며 자녀는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이, 고양이 또는 개 비듬에 대한 면역글로불린 E(IgE)-매개 과민증의 존재는 방문 1에서 피부 찌름 테스트에 대한 양성 반응에 의해 확인되었습니다. 양성 반응은 피부 찌름 테스트에 대한 음성 대조군보다 5mm 이상 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 히스타민 대조군은 또한 대조군보다 >5 mm 더 큰 팽진 직경으로 양성이어야 합니다. 계절성 알레르기가 우세한 경우 피험자는 특정 알레르겐에 대한 피부 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 스크리닝 방문: 방문 1에서 가능한 12개 중 6개 이상의 12시간 반사 TNSS 및 코막힘 점수 ≥2 또는 콧물 점수 ≥2
무작위 방문: 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 자격이 있으려면 피험자/간병인은 다음을 기록해야 합니다.
도입 기간 또는 무작위 배정일의 지난 3일 동안 최소 3회의 증상 평가(AM 또는 PM 점수):
- 12시간 반사 TNSS ≥ 6
- 12시간 반사 울혈 점수 ≥2 또는 콧물 점수 ≥2
무작위화일(방문 2/1일)을 포함하여 도입 기간의 지난 3일 동안 총 7개의 도입 증상 평가:
- 12시간 반사 TNSS ≥ 42
- 12시간 반사 울혈 점수 ≥14 또는 콧물 점수 ≥14
- 위약 도입 기간 동안 최소 10회 용량의 연구 약물을 복용해야 합니다.
- 일반적으로 건강하고 조사자 또는 스폰서의 의료 담당자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없음
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다(짧은 기간 동안 주사를 놓친 후 요법에 대한 조정이 참여를 배제하지 않음). 설하 면역 요법을 받는 피험자는 제외됩니다. 설하 면역요법의 마지막 투여 후 6개월 휴약 기간이 필요합니다.
제외 기준:
- 비강 검사에서, 표재성 비점막 미란, 중간 정도의 비점막 미란, 비점막 궤양, 비중격 천공(등급 1B - 4)이 있는 피험자(섹션 8.1.4 참조).
- 급성 부비동염, 약물성 비염 또는 임상적으로 유의한 용종증 또는 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 줄 수 있는 기타 비강 질환.
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 만성 부비동염
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비톨 또는 수크랄로스(Splenda® 브랜드 감미료)에 대한 과민증의 존재
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 금욕하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 방문 1 전 2주 이내의 호흡기 감염
- 천식을 포함한 중대한 폐 질환이 있는 피험자. 속효성 흡입 기관지 확장제만 필요한 간헐적 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 만성 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(임상진단)
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 이 시험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태의 존재.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 무작위 배정 1주 이내에 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
- 3박 이상 자택 부재
- 본 연구에 직접적으로 관여하는 연구기관의 가족이나 개인개업의원은 제외
- 같은 가족 구성원은 동시에 연구에 등록할 수 없습니다.
- 지정된 기간 내에 증상 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 요법을 사용한 피험자(섹션 4.0 참조).
- 발달 지연, 주의력 결핍 장애 및 자폐증과 같은 증상을 간병인에게 정확하게 보고하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 모든 행동 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MP03-36(0.15% 용액)
822 mcg, 국소/비강 스프레이, 1일 2회/비공당 1회/4주
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822 mcg, 국소/비강 스프레이, 1일 2회/비공당 1회/4주
다른 이름들:
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활성 비교기: MP03-33(0.10% 용액)
548 mcg, 국소/비강 스프레이, 1일 2회/4주 동안 콧구멍당 1회 스프레이
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548 mcg, 국소/비강 스프레이, 1일 2회/4주 동안 콧구멍당 1회 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0 mcg, 국소/비강 스프레이, 1일 2회/4주 동안 콧구멍당 1회 스프레이
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0 mcg, 국소/비강 스프레이, 1일 2회/4주 동안 콧구멍당 1회 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 전체 28일 연구 기간 동안 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 28일
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위약과 비교하여 전체 28일 연구 기간 동안 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 변화, 0에서 24 척도(0은 증상 없음, 24는 중증 증상)로 점수를 매겼습니다.
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기준선에서 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 전체 28일 연구 기간 동안 즉각적인 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 28일
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위약과 비교하여 전체 28일 연구 기간 동안 12시간 동안 12시간 동안 기준선으로부터의 즉각적인 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화를 위약과 비교하여 0에서 24 척도(0은 증상 없음, 24는 중증 증상)로 점수를 매겼습니다.
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기준선에서 28일
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위약과 비교하여 전체 28일 연구 기간 동안 12시간 반사 총 안구 증상 점수(TOSS) 및 순간 총 안구 증상 점수(TOSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 28일
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전체 28일 연구 기간 동안 위약과 비교하여 12시간 동안 12시간 순간 총 안구 증상 점수(TOSS)의 베이스라인 대비 변화, 0~18점 척도(0은 증상 없음, 18은 중증 증상).
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기준선에서 28일
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위약과 비교한 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)에서 기준선에서 방문 4까지의 변화
기간: 기준선에서 28일
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전체 28일 연구 기간 동안 위약과 비교하여 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)에서 위약과 비교하여 기준선에서 변화가 있었고, 0에서 42까지 점수가 매겨졌습니다. 0은 전혀 문제가 없었으며 42는 극도로 문제가 있었습니다.
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기준선에서 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP441
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