Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar crianças com rinite alérgica perene
10 de maio de 2012 atualizado por: Meda Pharmaceuticals
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de MP03-36 (solução a 0,15%) e MP03-33 (solução a 0,10%) em crianças com idades > 6 a
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um uso experimental de um medicamento para alergia (MP03-33) usado para tratar a rinite alérgica perene (PAR) com um placebo (um spray nasal que não contém medicamento).
Além disso, o estudo também comparará a segurança e eficácia de um uso experimental de outro medicamento para alergia (MP03-36) usado para tratar rinite alérgica perene com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
em crianças com idades > 6 a
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
489
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Joann Blessing-Moore,MD
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Center for Allergy, Asthma and Immunology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Island Medical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Allergy Associated Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Ausitn, Texas, Estados Unidos, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Sirius Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Western Sky Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Gary Steven, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino > 6-
- Pelo menos 1 ano de história de PAR
- O pai deve fornecer consentimento informado por escrito e a criança deve fornecer consentimento por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- A presença de hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) a ácaros, baratas, fungos, pêlos de gatos ou cães, confirmada por uma resposta positiva ao teste cutâneo por picada na Visita 1. Uma resposta positiva é definida como um diâmetro de pápula ≥5 mm maior que o controle negativo para o teste cutâneo em picada. O controle de histamina também deve ser positivo com um diâmetro de pápula > 5 mm maior que o controle. Se houver alergias sazonais predominantes, o sujeito deve ter um teste cutâneo negativo para o alérgeno específico.
- Visita de Triagem: Ter um TNSS reflexivo de 12 horas de pelo menos 6 de 12 possíveis e uma pontuação de congestão de ≥2 ou uma pontuação de rinorréia de ≥2 na Visita 1
Visita de randomização: para ser elegível para entrar no período de tratamento duplo-cego, os indivíduos/cuidadores devem registrar:
pelo menos 3 avaliações de sintomas (escore AM ou PM) durante os últimos 3 dias do período de introdução ou o dia de randomização:
- um TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 6
- uma pontuação de congestão reflexiva de 12 horas de ≥2 ou uma pontuação de rinorréia de ≥2
o total das sete avaliações de sintomas de introdução durante os últimos 3 dias do período de introdução, incluindo o dia da randomização (visita 2/dia 1):
- um TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 42
- uma pontuação de congestão reflexiva de 12 horas de ≥14 ou uma pontuação de rinorréia de ≥14
- Deve ter tomado pelo menos 10 doses da medicação do estudo durante o período de introdução do placebo
- Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador
- Os indivíduos que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo (ajustes no regime após um breve período de injeções perdidas não impedem a participação). Indivíduos recebendo imunoterapia sublingual são excluídos. É necessário um período de washout de 6 meses após a última dose de imunoterapia sublingual.
Critério de exclusão:
- No exame nasal, indivíduos com erosão superficial da mucosa nasal, erosão moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal, perfuração do septo nasal (Grau 1B - 4) (ver secção 8.1.4).
- Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite aguda, rinite medicamentosa ou polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais.
- Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
- sinusite crônica
- O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
- Presença de qualquer hipersensibilidade a medicamentos semelhantes à azelastina e ao sorbitol ou sucralose (adoçante da marca Splenda®)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes e não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Infecções do trato respiratório dentro de duas semanas antes da Visita 1
- Indivíduos com doença pulmonar significativa, incluindo asma. Indivíduos com asma intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta são elegíveis para inscrição.
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono crônica (diagnóstico clínico)
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou que possa afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo.
- Achados físicos anormais clinicamente relevantes dentro de 1 semana após a randomização que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
- Ausências noturnas de casa por mais de 3 noites
- Os membros da família do centro de pesquisa ou pessoal de consultório particular que estão diretamente envolvidos neste estudo são excluídos
- Membros da mesma família não podem se inscrever no estudo ao mesmo tempo
- Indivíduos que usaram medicamentos ou terapias que podem interferir na avaliação dos sintomas dentro do período de tempo especificado (consulte a Seção 4.0).
- Qualquer condição comportamental que possa afetar a capacidade do sujeito de relatar com precisão os sintomas ao cuidador, como atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e autismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MP03-36 (solução de 0,15%)
822 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por narina duas vezes ao dia/ 4 semanas
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822 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por narina duas vezes ao dia/ 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MP03-33 (solução de 0,10%)
548 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por narina duas vezes ao dia/ 4 semanas
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548 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por narina duas vezes ao dia/ 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
0 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por narina duas vezes ao dia/ 4 semanas
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0 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por narina duas vezes ao dia/ 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas nasais (TNSS) para todo o período de estudo de 28 dias em comparação com o placebo
Prazo: linha de base para 28 dias
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Mudança da linha de base no escore reflexivo total de sintomas nasais (TNSS) de 12 horas para todo o período de estudo de 28 dias em comparação com o placebo, pontuado em uma escala de 0 a 24, sendo 0 sem sintomas e 24 com sintomas graves.
|
linha de base para 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (TNSS) para todo o período de estudo de 28 dias em comparação com o placebo
Prazo: linha de base para 28 dias
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alteração da linha de base no escore total instantâneo de sintomas nasais (TNSS) de 12 horas durante todo o período de estudo de 28 dias em comparação com o placebo, pontuado em uma escala de 0 a 24, sendo 0 sem sintomas e 24 com sintomas graves.
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linha de base para 28 dias
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Mudança desde a linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas oculares (TOSS) e pontuação total instantânea de sintomas oculares (TOSS) para todo o período de estudo de 28 dias em comparação com o placebo
Prazo: linha de base para 28 dias
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alteração da linha de base no escore total instantâneo de sintomas oculares (TOSS) de 12 horas durante todo o período de estudo de 28 dias em comparação com o placebo, pontuado em uma escala de 0 a 18, sendo 0 sem sintomas e 18 com sintomas graves.
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linha de base para 28 dias
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Mudança da linha de base para a visita 4 no questionário de qualidade de vida pediátrica de rinoconjuntivite (PRQLQ) em comparação com o placebo
Prazo: linha de base para 28 dias
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alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Pediátrico de Rinoconjuntivite (PRQLQ) em comparação com placebo durante todo o período de estudo de 28 dias em comparação com placebo, pontuado em uma escala de 0 a 42, sendo 0 sem problemas e 42 sendo extremamente problemático.
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linha de base para 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- MP441
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