En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en nesespray for å behandle barn med flerårig allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige fag >6-
• Minst 1 års historie med PAR
• Forelderen må gi skriftlig informert samtykke og barnet må gi skriftlig samtykke.
• Villig og i stand til å overholde studiekravene
• Tilstedeværelsen av immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor støvmidd, kakerlakk, mugg, katt eller hund dander, bekreftet av en positiv respons på hudstikktesting ved besøk 1. En positiv respons er definert som en diameter på ≥5 mm større enn den negative kontrollen for hudstikkprøven. Histaminkontrollen må også være positiv med en hvelvet diameter >5 mm større enn kontrollen. Hvis det er rådende sesongmessige allergier, må forsøkspersonen ha en negativ hudtest på det spesifikke allergenet.
• Screeningbesøk: Ha en 12-timers reflekterende TNSS på minst 6 av 12 mulige og en overbelastningsscore på ≥2 eller en rhinoré-score på ≥2 på besøk 1

• Randomiseringsbesøk: for å være kvalifisert for inntreden i den dobbeltblindede behandlingsperioden, må forsøkspersoner/omsorgspersoner registrere:

  1. minst 3 symptomvurderinger (enten AM- eller PM-score) i løpet av de siste 3 dagene av innledende periode eller randomiseringsdagen:

     1. en 12-timers reflekterende TNSS ≥ 6
     2. en 12-timers reflekterende overbelastningsscore på ≥2 eller en rhinoré-score på ≥2

  2. summen av de syv innledende symptomvurderingene i løpet av de siste 3 dagene av innføringsperioden, inkludert dagen for randomisering (besøk 2/dag 1):

     1. en 12-timers reflekterende TNSS ≥ 42
     2. en 12-timers reflekterende overbelastningsscore på ≥14 eller en rhinoré-score på ≥14
• Må ha tatt minst 10 doser studiemedisin i løpet av placebo-tilløpsperioden
• Generelt god helse og fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren eller sponsorens medisinske offiser
• Forsøkspersoner som får immunterapiinjeksjoner (antigen desensibilisering) må ha et stabilt vedlikeholdsregime i minst 30 dager før det første studiebesøket (justeringer av regimet etter en kort periode med glemte injeksjoner utelukker ikke deltakelse). Personer som får sublingual immunterapi er ekskludert. En utvaskingsperiode på 6 måneder er nødvendig etter siste dose sublingual immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Ved neseundersøkelse forsøkspersoner med overfladisk neseslimhinneerosjon, moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinneulcerasjon, neseseptumperforering (grad 1B - 4) (se pkt. 8.1.4).
• Annen(e) nesesykdom(er) som sannsynligvis vil påvirke deponering av intranasal medisin, slik som akutt bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa eller klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
• Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året.
• Kronisk bihulebetennelse
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før besøk 1. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien
• Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastin og for enten sorbitol eller sukralose (Splenda® søtningsmiddel)
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Luftveisinfeksjoner innen to uker før besøk 1
• Personer med betydelig lungesykdom inkludert astma. Personer med intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer er kvalifisert for påmelding.
• Kronisk obstruktiv søvnapné syndrom (klinisk diagnose)
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig, eller som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien betydelig.
• Klinisk relevante unormale fysiske funn innen 1 uke etter randomisering som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan forhindre overholdelse av studieprosedyrene
• Overnattingsfravær fra hjemmet i mer enn 3 netter
• Familiemedlemmer til forskningssenter eller privat praksispersonell som er direkte involvert i denne studien er ekskludert
• Medlemmer av samme familie kan ikke melde seg på studiet samtidig
• Forsøkspersoner som har brukt medisiner eller terapier som kan forstyrre symptomevaluering innen den angitte tidsperioden (se avsnitt 4.0).
• Enhver atferdstilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til å rapportere symptomer nøyaktig til omsorgspersonen som utviklingsforsinkelse, oppmerksomhetsforstyrrelse og autisme