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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un aerosol nasal para tratar a niños con rinitis alérgica perenne

10 de mayo de 2012 actualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de MP03-36 (solución al 0,15 %) y MP03-33 (solución al 0,10 %) en niños de >6 a

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de un uso en investigación de un medicamento para la alergia (MP03-33) utilizado para tratar la rinitis alérgica perenne (PAR) con un placebo (un aerosol nasal que no contiene medicamento). Además, el estudio también comparará la seguridad y la eficacia de un uso en investigación de otro medicamento para la alergia (MP03-36) utilizado para tratar la rinitis alérgica perenne con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

en niños de >6 a

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

489

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Joann Blessing-Moore,MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Center for Allergy, Asthma and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associated Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Gary Steven, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos > 6-
  • Al menos un historial de 1 año de PAR
  • El padre debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y el niño debe proporcionar un asentimiento por escrito.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • La presencia de hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E (IgE) a los ácaros del polvo, cucarachas, moho, caspa de perro o gato, confirmada por una respuesta positiva a la prueba cutánea en la Visita 1. Una respuesta positiva se define como un diámetro de roncha de ≥5 mm más grande que el control negativo para la prueba de punción cutánea. El control de histamina también debe ser positivo con un diámetro de roncha > 5 mm más grande que el control. Si hay alergias estacionales predominantes, el sujeto debe tener una prueba cutánea negativa para el alérgeno específico.
  • Visita de detección: tener un TNSS reflexivo de 12 horas de al menos 6 de 12 posibles y una puntuación de congestión de ≥2 o una puntuación de rinorrea de ≥2 en la Visita 1

  • Visita de aleatorización: para ser elegible para ingresar al período de tratamiento doble ciego, los sujetos/cuidadores deben registrar:

    1. al menos 3 evaluaciones de síntomas (puntuación AM o PM) durante los últimos 3 días del período inicial o el día de la aleatorización:

      1. un TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 6
      2. una puntuación de congestión reflexiva de 12 horas de ≥2 o una puntuación de rinorrea de ≥2

    2. el total de las siete evaluaciones de síntomas iniciales durante los últimos 3 días del Período inicial, incluido el Día de la aleatorización (Visita 2/Día 1):

      1. un TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 42
      2. una puntuación de congestión reflexiva de 12 horas de ≥14 o una puntuación de rinorrea de ≥14
  • Debe haber tomado al menos 10 dosis del medicamento del estudio durante el período inicial de placebo
  • Buena salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador o el médico del patrocinador.
  • Los sujetos que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio (los ajustes al régimen después de un breve período de inyecciones no excluyen la participación). Se excluyen los sujetos que reciben inmunoterapia sublingual. Se requiere un período de lavado de 6 meses después de la última dosis de inmunoterapia sublingual.

Criterio de exclusión:

  • En el examen nasal, sujetos con erosión superficial de la mucosa nasal, erosión moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal, perforación del tabique nasal (Grado 1B - 4) (ver sección 8.1.4).
  • Otras enfermedades nasales que puedan afectar la deposición de medicación intranasal, como sinusitis aguda, rinitis medicamentosa o poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales.
  • Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
  • Sinusitis crónica
  • El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
  • Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares a la azelastina y al sorbitol o la sucralosa (edulcorante de la marca Splenda®)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no son abstinentes y no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Infecciones del tracto respiratorio dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1
  • Sujetos con enfermedad pulmonar significativa, incluido el asma. Los sujetos con asma intermitente que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta son elegibles para la inscripción.
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño crónica (diagnóstico clínico)
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o que pueda afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar este ensayo.
  • Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes dentro de la primera semana de la aleatorización que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Ausencias nocturnas del domicilio de más de 3 noches
  • Se excluyen los familiares del personal del centro de investigación o de la práctica privada que estén directamente involucrados en este estudio.
  • Los miembros de la misma familia no pueden inscribirse en el estudio al mismo tiempo
  • Sujetos que hayan usado los medicamentos o terapias que podrían interferir con la evaluación de los síntomas dentro del período de tiempo especificado (consulte la Sección 4.0).
  • Cualquier condición de comportamiento que podría afectar la capacidad del sujeto para informar con precisión los síntomas al cuidador, como retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MP03-36 (solución al 0,15 %)
822 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por fosa nasal dos veces al día/4 semanas
Droga: Aerosol nasal de clorhidrato de azelastina al 0,15%
822 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por fosa nasal dos veces al día/4 semanas
Otros nombres:
  • Astepro 0,15%
Comparador activo: MP03-33 (solución al 0,10 %)
548 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por fosa nasal dos veces al día/4 semanas
Droga: Aerosol nasal de clorhidrato de azelastina 0.10%
548 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por fosa nasal dos veces al día/4 semanas
Otros nombres:
  • Astepro 0,10%
Comparador de placebos: Placebo
0 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por fosa nasal dos veces al día/4 semanas
Droga: Placebo
0 mcg, spray tópico/intranasal, 1 spray por fosa nasal dos veces al día/4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) reflexiva de 12 horas para todo el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) reflexiva de 12 horas durante todo el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo, puntuado en una escala de 0 a 24, donde 0 significa ausencia de síntomas y 24 síntomas graves.
línea de base a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (TNSS) durante todo el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
cambio desde el valor inicial en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (TNSS) de 12 horas durante todo el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo, puntuado en una escala de 0 a 24, donde 0 significa ausencia de síntomas y 24 síntomas graves.
línea de base a 28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares totales reflexivos (TOSS) de 12 horas y la puntuación de síntomas oculares totales instantáneos (TOSS) para todo el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
cambio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas oculares (TOSS) de 12 horas durante todo el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo, puntuado en una escala de 0 a 18, donde 0 significa ausencia de síntomas y 18 síntomas graves.
línea de base a 28 días
Cambio desde el inicio hasta la visita 4 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
cambio desde el valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) en comparación con el placebo durante todo el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo, puntuado en una escala de 0 a 42, siendo 0 nada problemático y 42 extremadamente problemático.
línea de base a 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP441

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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