Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaporisateur nasal pour traiter les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle
10 mai 2012 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de MP03-36 (solution à 0,15 %) et MP03-33 (solution à 0,10 %) chez les enfants âgés de > 6 à
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une utilisation expérimentale d'un médicament contre les allergies (MP03-33) utilisé pour traiter la rhinite allergique perannuelle (PAR) à un placebo (un vaporisateur nasal qui ne contient aucun médicament).
En outre, l'étude comparera également l'innocuité et l'efficacité d'une utilisation expérimentale d'un autre médicament contre les allergies (MP03-36) utilisé pour traiter la rhinite allergique perannuelle à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
chez les enfants âgés de > 6 à
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
489
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Southern California Research
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Joann Blessing-Moore,MD
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Center for Allergy, Asthma and Immunology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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New York
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Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
- Island Medical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Allergy Associated Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Ausitn, Texas, États-Unis, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Sirius Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Western Sky Medical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research Associates
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Gary Steven, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins >6-
- Au moins 1 an d'antécédents de PAR
- Le parent doit fournir un consentement éclairé écrit et l'enfant doit fournir un consentement écrit.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- La présence d'une hypersensibilité médiée par l'immunoglobuline E (IgE) aux acariens, aux cafards, aux moisissures, aux squames de chat ou de chien, confirmée par une réponse positive au test cutané lors de la visite 1. Une réponse positive est définie comme un diamètre de papule ≥ 5 mm plus grand que le contrôle négatif pour le test cutané. Le contrôle de l'histamine doit également être positif avec un diamètre de papule> 5 mm plus grand que le contrôle. S'il existe des allergies saisonnières prédominantes, le sujet doit avoir un test cutané négatif à l'allergène spécifique.
- Visite de dépistage : Avoir un TNSS réfléchi sur 12 heures d'au moins 6 sur 12 possibles et un score de congestion ≥ 2 ou un score de rhinorrhée ≥ 2 lors de la visite 1
Visite de randomisation : pour être éligibles à l'entrée dans la période de traitement en double aveugle, les sujets/soignants doivent enregistrer :
au moins 3 évaluations des symptômes (score du matin ou du soir) au cours des 3 derniers jours de la période d'introduction ou du jour de la randomisation :
- un TNSS réfléchi sur 12 heures ≥ 6
- un score de congestion réflexive sur 12 heures ≥ 2 ou un score de rhinorrhée ≥ 2
le total des sept évaluations préliminaires des symptômes au cours des 3 derniers jours de la période préliminaire, y compris le jour de la randomisation (visite 2/jour 1) :
- un TNSS réfléchi sur 12 heures ≥ 42
- un score de congestion réfléchie sur 12 heures ≥ 14 ou un score de rhinorrhée ≥ 14
- Doit avoir pris au moins 10 doses de médicament à l'étude pendant la période d'introduction du placebo
- Bonne santé générale et indemne de toute maladie ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tel que déterminé par l'investigateur ou le médecin-conseil du promoteur
- Les sujets recevant des injections d'immunothérapie (désensibilisation à l'antigène) doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude (les ajustements du régime après une brève période d'injections manquées n'empêchent pas la participation). Les sujets recevant une immunothérapie sublinguale sont exclus. Une période de sevrage de 6 mois est nécessaire après la dernière dose d'immunothérapie sublinguale.
Critère d'exclusion:
- À l'examen nasal, sujets présentant une érosion superficielle de la muqueuse nasale, une érosion modérée de la muqueuse nasale, une ulcération de la muqueuse nasale, une perforation de la cloison nasale (Grade 1B - 4) (voir rubrique 8.1.4).
- Autre(s) maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, comme la sinusite aiguë, la rhinite médicamenteuse ou une polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales.
- Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente.
- Sinusite chronique
- L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1. Aucun produit expérimental n'est autorisé à être utilisé pendant la conduite de cette étude
- Présence de toute hypersensibilité à des médicaments similaires à l'azélastine et au sorbitol ou au sucralose (édulcorant de marque Splenda®)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes et qui ne pratiquent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
- Infections des voies respiratoires dans les deux semaines précédant la visite 1
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire importante, y compris l'asthme. Les sujets souffrant d'asthme intermittent qui n'ont besoin que de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action sont éligibles à l'inscription.
- Syndrome d'apnées obstructives chroniques du sommeil (diagnostic clinique)
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou qui pourrait affecter de manière significative la capacité du sujet à terminer cet essai.
- Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents dans la semaine suivant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude
- Absences nocturnes du domicile de plus de 3 nuits
- Les membres de la famille du centre de recherche ou du personnel de pratique privée qui sont directement impliqués dans cette étude sont exclus
- Les membres d'une même famille ne peuvent pas s'inscrire à l'étude en même temps
- Les sujets qui ont utilisé les médicaments ou les thérapies qui pourraient interférer avec l'évaluation des symptômes dans le délai spécifié (voir la section 4.0).
- Toute condition comportementale qui pourrait affecter la capacité du sujet à signaler avec précision les symptômes au soignant, tels que le retard de développement, le trouble déficitaire de l'attention et l'autisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MP03-36 (solution à 0,15 %)
822 mcg, vaporisateur topique/intranasal, 1 vaporisation par narine deux fois par jour/4 semaines
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822 mcg, vaporisateur topique/intranasal, 1 vaporisation par narine deux fois par jour/4 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: MP03-33 (solution à 0,10 %)
548 mcg, vaporisateur topique/intranasal, 1 vaporisation par narine deux fois par jour/4 semaines
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548 mcg, vaporisateur topique/intranasal, 1 vaporisation par narine deux fois par jour/4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
0 mcg, vaporisateur topique/intranasal, 1 vaporisation par narine deux fois par jour/4 semaines
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0 mcg, vaporisateur topique/intranasal, 1 vaporisation par narine deux fois par jour/4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) sur 12 heures pendant toute la période d'étude de 28 jours par rapport au placebo
Délai: ligne de base à 28 jours
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux (TNSS) réfléchi sur 12 heures pour l'ensemble de la période d'étude de 28 jours par rapport au placebo, noté sur une échelle de 0 à 24, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 24 à des symptômes graves.
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ligne de base à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total instantané des symptômes nasaux (TNSS) pour toute la période d'étude de 28 jours par rapport au placebo
Délai: ligne de base à 28 jours
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changement par rapport au départ du score total instantané des symptômes nasaux (TNSS) sur 12 heures pour toute la période d'étude de 28 jours par rapport au placebo, noté sur une échelle de 0 à 24, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 24 à des symptômes sévères.
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ligne de base à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes oculaires (TOSS) réfléchi sur 12 heures et du score total des symptômes oculaires instantanés (TOSS) pendant toute la période d'étude de 28 jours par rapport au placebo
Délai: ligne de base à 28 jours
|
changement par rapport au départ du score total instantané des symptômes oculaires (TOSS) sur 12 heures pour l'ensemble de la période d'étude de 28 jours par rapport au placebo, noté sur une échelle de 0 à 18, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 18 à des symptômes graves.
|
ligne de base à 28 jours
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Changement de la ligne de base à la visite 4 dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) par rapport au placebo
Délai: ligne de base à 28 jours
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changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) par rapport au placebo pendant toute la période d'étude de 28 jours par rapport au placebo, noté sur une échelle de 0 à 42, 0 étant pas du tout troublé et 42 étant extrêmement gênant.
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ligne de base à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Azélastine
Autres numéros d'identification d'étude
- MP441
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