人工角膜の安全性と有効性に関する研究 (AuroKPro)
2013年1月7日 更新者：Aurolab
Auro KPro の臨床評価
この研究の目的は、Aurolab によって製造された人工角膜の安定性を評価し、その視覚的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工角膜としても知られる角膜プロテーゼは、角膜形成術の対象者でなくなった患者の角膜失明と闘う上で重要な役割を果たします。角膜失明の世界的な発生率は 600 万から 800 万と推定されています。 インドでは、約 680 万件の片側角膜失明と、130 万人の両側性角膜病変があります。
インフォームドコンセントを得た後の適格な被験者は、この研究に含まれます。 すべての被験者は、病歴、視力、眼圧（IOP）、涙液層の評価、超音波AおよびBスキャンを含む術前評価を受けます。 眼の炎症は、手術前に制御されます。 角膜形成術は、局所麻酔下で角膜プロテーゼで行われます。 結果変数を評価するために、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- 募集
- Aravind Eye Hospital
-
コンタクト：
- Mr. Gobinath, B.Pharm
- 電話番号：364 0452-4356100
- メール：clinicalresearch@aravind.org
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コンタクト：
- Muthu Selvi, BA., BBE
- 電話番号：364 0452-4356100
- メール：clinicaltrials@aravind.org
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主任研究者：
- Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- スケジュール通りに参加してレビューする意思がある
- 再移植の予後不良を伴う複数回の移植失敗
- 十分な涙液層とまぶたの機能
- すべての象限での光の投影
- 両側ブラインド
除外基準:
- 角膜形成術の成功の妥当な可能性
- スティーブンス・ジョンソン症候群、類天疱瘡などの自己免疫疾患
- 末期緑内障
- 網膜剥離
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：角膜プロテーゼ
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オプティカル シリンダーを備えたフロント プレート、バック プレート、複合体を保持するためのチタン リング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目、7ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目、7ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスの保持
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目、7ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目、7ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS、Aravind Eye Hospital, Madurai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。